Amoksiklav 2x457 mg/5 ml

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kanuni:

J01CR02

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

plu por 1x35 ml (fľ.skl.jantárová+(PP/PE)uzáver so závit.+(PP/PE)odmer.striek.)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Eneo la matibabu:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Bidhaa muhtasari:

plu por 1x140 ml (fľ.skl.jantárová); plu por 1x70 ml (fľ.skl.jantárová); plu por 1x35 ml (fľ.skl.jantárová)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2001-10-29

Taarifa za kipeperushi

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/04703-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMOKSIKLAV 2 X 457 MG/5 ML
PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE PODÁVAŤ TENTO LIEK VÁŠMU
DIEŤAŤU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu, prípadne vám.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vaše dieťa alebo vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amoksiklav a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Amoksiklav vášmu
dieťaťu
3.
Ako podávať Amoksiklav
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amoksiklav
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMOKSIKLAV A
NA ČO SA POUŽÍVA
Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie,
ktoré vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina
klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny
liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých
okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa
neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová)
zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
Amoksiklav sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich
infekcií:

infekcie stredného ucha a prinosových dutín

infekcie dýchacích ciest

infekcie močových ciest

infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov

infekcií kostí a kĺbov.
2.
ČO

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06267-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Amoksiklav 2 x 457 mg/5 ml
prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každých 5 ml perorálnej suspenzie (1 odmerka) obsahuje 400 mg
amoxicilínu vo forme trihydrátu
amoxicilínu a 57 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanu
draselného. Pomer liečiv je 7:1.
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje 0,62 mg (0,027 mmol) sodíka, v 1 ml perorálnej
suspenzie.
Každých 5 ml suspenzie obsahuje 16,64 mg aspartámu (E 951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
Biely až svetložltý kryštalický prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amoksiklav je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií
dospelým a deťom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
-
akútna bakteriálna sínusitída (adekvátne diagnostikovaná)
-
akútna otitis media
-
akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovaná)
-
pneumónia získaná v komunite
-
cystitída
-
pyelonefritída
-
infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny absces
so šíriacou sa celulitídou
-
infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Je potrebné zvážiť oficiálne usmernenia o vhodnom používaní
antibakteriálnych liečiv.
4.2
DÁVKOVANIE A S
PÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú vo všetkých častiach vyjadrené vo vzťahu k obsahu
amoxicilínu/kyseliny klavulánovej.
Pri výbere dávky Amoksiklavu na liečbu jednotlivých infekcií sa
musia vziať do úvahy:
-
predpokladané patogény a ich pravdepodobná citlivosť na
antibakteriálne liečivá (pozri časť 4.4)
-
závažnosť a miesto infekcie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06267-Z1B
2
-
vek, telesná hmotnosť a renálna funkcia pacienta, ako je uvedené
nižšie.
Ak je to nevyhnutné, má sa zvážiť použitie inej liekovej formy
kombinác