Ammonaps
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-12-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
09-11-2009
Viambatanisho vya kazi:
Natrio fenilbutiratas
Inapatikana kutoka:
Immedica Pharma AB
ATC kanuni:
A16AX03
INN (Jina la Kimataifa):
sodium phenylbutyrate
Kundi la matibabu:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Eneo la matibabu:
Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease; Citrullinemia; Carbamoyl-Phosphate Synthase I Deficiency Disease
Matibabu dalili:
Ammonaps yra nurodyta kaip adjunctive terapija lėtinis valdymo karbamido ciklo sutrikimai, įtraukiant trūkumus carbamylphosphate synthetase, ornitinas transcarbamylase orargininosuccinate synthetase. Ji yra nurodyta, kad visi pacientai su naujagimių prasidėjusią pateikimas (užpildykite fermento trūkumus, pateikti per pirmas 28 gyvenimo dienas). Taip pat yra nurodyta, pacientams, sergantiems pabaigoje prasidėjusią ligą(dalinis fermento trūkumus, pateikti po pirmąjį gyvenimo mėnesį), kurie turi istoriją hyperammonaemic encefalopatijos.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 21
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
1999-12-07
Taarifa za kipeperushi
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AMMONAPS 500 MG TABLETĖS
Natrio fenilbutiratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra AMMONAPS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant AMMONAPS
3.
Kaip vartoti AMMONAPS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti AMMONAPS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMMONAPS IR KAM JIS VARTOJAMAS
AMMONAPS skiriamas pacientams, turintiems šlapalo ciklo sutrikimų.
Pacientams, turintiems šių
retų sutrikimų, trūksta tam tikrų kepenų fermentų, todėl jie
negali pašalinti azoto pertekliaus. Azotas
yra baltymų sudedamoji dalis ir todėl jis kaupiasi organizme valgant
baltymus. Azoto perteklius,
amoniako pavidalu, yra ypač toksiškas smegenims, todėl sunkiais
atvejais pacientai netenka sąmonės
arba juos ištinka koma.
AMMONAPS padeda organizmui pašalinti azoto perteklių, sumažindamas
amoniako kiekį Jūsų
organizme.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMMONAPS
AMMONAPS VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu Jūs esate nėščia;
-
jeigu Jūs žindote kūdikį;
-
jeigu yra alergija natrio fenilbutiratui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti AMMONAPS.
-
jei Jums sunku praryti. AMMONAPS tabletės gali įstrigti stemplėje
ir sukelti opą. Jei jums
sunku jį praryti, tuomet patartina vartoti AMMONAPS granules.
-
jei serg
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AMMONAPS 500 mg tabletės.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg natrio fenilbutirato.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 2,7 mmol (62 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Tabletės yra balkšvos spalvos, ovalios formos ir su įspaudu „UCY
500“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
AMMONAPS yra skiriamas kaip papildoma terapija nuolatiniam šlapalo
ciklo sutrikimų, įskaitant
karbamilfosfato sintetazės, ornitino transkarbamilazės arba
argininsukcinato sintetazės sutrikimus,
gydymui.
Jis skiriamas visiems pacientams, kuriems liga pasireiškia
naujagimystės laikotarpiu (visiškas
fermentų trūkumas, pasireiškiantis per pirmąsias 28 gyvenimo
dienas). Jis taip pat skiriamas
pacientams, kuriems liga pasireiškia vėliau (dalinis fermentų
trūkumas, pasireiškiantis po pirmojo
gyvenimo mėnesio), kurių anamnezėje yra užfiksuota hiperamoneminė
encefalopatija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Skiriant AMMONAPS, gydymą turi stebėti gydytojas, turintis šlapalo
ciklo sutrikimų gydymo
patirties.
AMMONAPS tabletės skiriamos tabletes galintiems praryti suaugusiems
ir vaikams. Taip pat
gaminamos AMMONAPS granulės tablečių negalintiems praryti
kūdikiams, vaikams ir disfagija
sergantiems pacientams.
Paros dozė turi būti pritaikyta kiekvienam individualiai,
atsižvelgiant į paciento baltymų toleravimą ir
paros baltymų kiekį, reikalingą augimo bei vystymosi skatinimui.
Remiantis klinikine patirtimi, įprasta natrio fenilbutirato paros
dozė yra:
•
450 – 600 mg/kg per parą vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg,
•
9,9 – 13,0 g/m
2
/ per parą vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg, paaugliams ir
suaugusiems
žmonėms.
Nėra nustatyta, ar didesnės nei 20 g per parą (40 tablečių)
dozės vartojimas yra saugus ir efektyvus.
_Gydymo kontrol
Soma hati kamili
