AMITIZA 24 Mikrogramm Weichkapseln

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Lubiproston

Inapatikana kutoka:

Takeda GmbH (8156606)

ATC kanuni:

A06AX03

INN (Jina la Kimataifa):

Lubiproston

Dawa fomu:

Weichkapsel

Tungo:

Teil 1 - Weichkapsel; Lubiproston (32825) 0,024 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2015-05-27

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMITIZA
® 24 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN
Lubiproston
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AMITIZA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von AMITIZA beachten?
3.
Wie ist AMITIZA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AMITIZA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMITIZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AMITIZA-Kapseln wirken, indem sie die Sekretion von Flüssigkeiten im
Darm verstärken.
Dadurch wird der Abgang des Stuhls erleichtert und das Gefühl von
Unwohlsein und die mit
Verstopfung einhergehenden erschwerten Defäkationen gelindert.
AMITIZA wird zur Behandlung von chronischer Verstopfung verwendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMITIZA BEACHTEN?
AMITIZA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lubiproston oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile von AMITIZA sind.
-
Wenn bei Ihnen ein Darmverschluss vorliegt.
-

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AMITIZA
®
24 Mikrogramm Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 24 Mikrogramm Lubiproston.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lösung von partiell
dehydratisiertem Sorbitol
(Ph.Eur.), mit weniger als 10 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel.
Eine ovale, bernsteinfarbene Kapsel mit der Prägung „SPI“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lubiproston wird angewendet zur Behandlung von
chronisch-idiopathischer Verstopfung bei
Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Diät und sonstige
nicht-pharmakologische
Maßnahmen (z. B. Aufklärungsmaßnahmen, körperliche Aktivität)
unzureichend sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (> 18 Jahre) _
Empfohlene Dosierung: zweimal täglich eine 24-Mikrogramm-Kapsel. Ein
Zyklus zur
Behandlung von Verstopfung mit Lubiproston beträgt 2 bis 4 Wochen.
Die Wirksamkeit über 4 Wochen hinaus wurde nicht in
placebokontrollierten Studien
untersucht (siehe Abschnitt 5.1). Die Behandlung mit Lubiproston
sollte abgebrochen
werden, wenn der Patient nicht frühestens nach 2 Wochen auf die
Behandlung anspricht.
_Ältere Patienten (> 65 Jahre) _
Altersabhängige Dosierungsänderungen sind nicht erforderlich (siehe
Abschnitt 5.1).
_Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) _
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Lubiproston bei Kindern und
Jugendlichen im
Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen. Zurzeit
vorliegende Daten sind
in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch
nicht gegeben
werden.
_Patienten mit Nierenfunktionss