AMISULPRID GENERICS 200MG Tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

8840 AMISULPRID

Inapatikana kutoka:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC kanuni:

N05AL05

INN (Jina la Kimataifa):

8840 AMISULPRID

Kipimo:

200MG

Dawa fomu:

Tableta

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

AMISULPRID

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0233519 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233516 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233520 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254952 Velikost balení: 150(3X50) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233524 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233523 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233518 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233521 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233522 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233517 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197897 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197898 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197905 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197902 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197904 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197903 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197907 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197900 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197908 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2015-01-07

Taarifa za kipeperushi

1/8
Sp. zn. sukls276803/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMISULPRID GENERICS 50 MG TABLETY
AMISULPRID GENERICS 200 MG TABLETY
amisulpridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás
vyskytne
kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to
svému
lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Amisulprid Generics a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amisulprid
Generics užívat
3.
Jak se přípravek Amisulprid Generics užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amisulprid Generics uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMISULPRID
GENERICS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Amisulprid
Generics
obsahuje
látku
zvanou
amisulprid a
patří
do
skupiny
léčivých
přípravků
nazývaných antipsychotika, která se používají k léčbě
duševního onemocnění zvaného schizofrenie.
Příznaky zahrnují:
-
bludy (podivné nebo neobvyklé myšlenky)
-
halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné)
-
podezřívavost
nebo
agresivní
chování
bez
zjevného
důvodu
(což
jsou
tzv.
„pozitivní
příznaky“)
-
stažení do sebe a utlumení (což jsou tzv. „negativní
příznaky“).
Amisulprid Generics může být použit k zahajovací i dlouhodobé
léčbě schizofrenie.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRA

Tabia za bidhaa

1/11
Sp. zn. sukls276803/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amisulprid Generics 50 mg tablety
Amisulprid Generics 200 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
50 mg: Jedna tableta obsahuje amisulpridum 50 mg.
200 mg: Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg.
_Pomocné látky_
_ _
_se známým účinkem_
_: _
50 mg: Jedna tableta obsahuje 16,28 mg monohydrátu laktosy.
200 mg: Jedna tableta obsahuje 65,12 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
50 mg: bílé kulaté tablety o průměru 6 mm, na jedné straně
vyraženo „AA 50“ a na druhé straně
vyraženo „G“.
200 mg: bílé kulaté tablety o průměru 10 mm, na jedné straně
vyraženo „AMI“ nad půlicí rýhou a
„200“ pod půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo „G”.
200 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Amisulprid Mylan je indikován k léčbě akutní i chronické
schizofrenie s:
•
pozitivními
symptomy
(jako
jsou
bludy,
halucinace,
poruchy
myšlení,
hostilita
a
podezřívavost) a/nebo
•
negativními symptomy (deficitní syndrom) jako jsou oploštělá
afektivita, emoční a sociální
stažení.
To zahrnuje i pacienty s převládajícími negativními symptomy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pozitivní symp_
_tomy _
U
akutních
psychotických
epizod
se
doporučuje
denní
dávka
v rozmezí
400
-
800
mg.
V individuálních případech lze denní dávku zvýšit až na 1200
mg. Dávky vyšší než 1200 mg/den
nebyly ve větší míře hodnoceny z hlediska bezpečnosti, a proto
se nemají používat.
2/11
Při
zahájení
léčby
se
nevyžaduje
specifická
titrace
dávky.
Dávky
by
měly
být
upraveny
dle
individuální odpovědi.
U pacientů se smíšenými pozitivními a negativními příznaky se
má dávka upravit tak, aby se dosáhlo
optimální kontroly pozitivních příznaků.
Udržovací léčba by měla být nastavena individuálně na
nejnižší účinn