Amiriox 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Bimatoprost

Inapatikana kutoka:

SIFI S.p.A. (8020634)

Kipimo:

0,3 mg/ml

Dawa fomu:

Augentropfen, Lösung

Tungo:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Bimatoprost (30409) 0,3 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

Anwendung am Auge

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2022-02-18

Taarifa za kipeperushi

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205912.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMIRIOX 0,3 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
BIMATOPROST
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amiriox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiriox beachten?
3.
Wie ist Amiriox anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amiriox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMIRIOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amiriox enthält den Wirkstoff Bimatoprost und ist ein Arzneimittel
zur Behandlung des Glaukoms.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide
bezeichnet werden.
Amiriox wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt.
Dieses Arzneimittel kann
allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten
Betablockern), die ebenfalls
den Augeninnendruck senken, angewendet werden.
Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass sich die abgeleitete
Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt
der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird,
könnte dies zu einer
Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen
gefährden kann.
Dies

Tabia za bidhaa

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205912.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amiriox 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Phosphat.
Jeder ml Lösung enthält etwa 0,95 mg Phosphat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose bis
Der pH-Wert liegt bei 6,80 – 7,8.
Osmolalität 270 bis 330 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem
Offenwinkelglaukom und okulärer
Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als
Zusatzmedikation zu einem Beta-
Rezeptorblocker).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in das/die
betroffene(n) Auge(n)
einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich
erfolgen, weil eine häufigere
Anwendung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.
2
_Kinder und Jugendliche: _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiriox bei Kindern im Alter von 0
bis 18 Jahren ist bisher
noch nicht erwiesen.
_ _
_Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion_
:
_ _
Bimatoprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder
mäßig bis schwer
eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und sollte daher bei
diesen Patienten nur mit
Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter
leichter Leberinsuffizienz
oder anormalen Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase
(AST)- und/oder
Bilirubin Ausgangswerten hatte Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (im
Mehrdosenbehältnis mit
Konservierungsstoff) über 24 Monate keine unerwünschten Wirkungen
auf die Leberfunktion.
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung am Auge.
Amiriox ist eine st