Amgevita

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

adalimumab

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

immunsuppressiva

Eneo la matibabu:

Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Matibabu dalili:

Rheumatoid arthritis  Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. ,  Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita minskar graden av progression av ledskador mätt med röntgen och förbättrar fysisk funktion, när det ges i kombination med metotrexat. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt i monoterapi se avsnitt 5. Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita minskar graden av progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen (se avsnitt 5. 1) och förbättrar fysisk funktion. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 och 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2017-03-21

Taarifa za kipeperushi

77
B. BIPACKSEDEL
78
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AMGEVITA 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
AMGEVITA 40 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
adalimumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Din läkare kommer även ge dig ett
PATIENTKORT
, som innehåller viktig säkerhetsinformation som
du måste vara medveten om före AMGEVITA ges till dig och under
behandling med
AMGEVITA. Behåll detta
PATIENTKORT
.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad AMGEVITA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder AMGEVITA
3.
Hur du använder AMGEVITA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur AMGEVITA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMGEVITA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
AMGEVITA innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel
som påverkar kroppens
immunsystem (immunförsvar).
AMGEVITA är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna
som beskrivs nedan:
•
Reumatoid artrit (ledgångsreumatism)
•
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)
•
Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation)
•
Ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i
ryggradens leder)
•
Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande
spondylit (reumatisk sjukdom
med inflammation i axeln)
•
Psoriasisartrit
•
Plackpsoriasis
•
Hidradenitis suppurativa (inflammation i huden)
•
Crohns sjukdom (infl

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab i 0,4 ml
lösning (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab i 0,8 ml
lösning (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab i
0,8 ml lösning (50 mg/ml).
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i
CHO (Chinese Hamster
Ovary-celler).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld
injektionspenna (SureClick)
Klar och färglös till något gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
AMGEVITA i kombination med metotrexat är indicerat för:
•
behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna
patienter när andra
sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel (DMARDs) inklusive
metotrexat inte haft
tillräcklig effekt.
•
behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos
vuxna som inte tidigare
behandlats med metotrexat.
AMGEVITA kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller
när fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig.
AMGEVITA reducerar progressionhastigheten av ledskadan mätt med
röntgen och förbättrar den
fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
3
Juvenil idiopatisk artrit
_ _
_Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit _
AMGEVITA i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av
aktiv polyartikulär juvenil