AMBRISENTAN SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

AMBRISENTAN

Inapatikana kutoka:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC kanuni:

C02KX02

INN (Jina la Kimataifa):

AMBRISENTAN

Kipimo:

10 mg

Dawa fomu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Tungo:

AMBRISENTAN 10 mg

Njia ya uendeshaji:

VÍA ORAL

Vitengo katika mfuko:

30 comprimidos (Blister PVC/PVDC-Al)

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Ambrisentán

Bidhaa muhtasari:

AMBRISENTAN SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister PVC/PVDC-Al) - 427735003 - 428480001 - 48101000140104

Idhini hali ya:

Anulado

Idhini ya tarehe:

2019-12-12

Taarifa za kipeperushi

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AMBRISENTAN SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
AMBRISENTAN SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Ambrisentan
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ambrisentan Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentan Sandoz
3. Cómo tomar usar Ambrisentan Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ambrisentan Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AMBRISENTAN SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ambrisentan Sandoz contiene la sustancia activa ambrisentan. Pertenece
a un grupo de medicamentos
llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión
arterial alta).
Ambrisentan Sandoz está indicado para el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar (HAP) en
adultos. La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los
vasos (las arterias pulmonares) que
llevan la sangre del corazón a los pulmones. En personas con HAP,
estas arterias se hacen más estrechas,
por lo que el corazón tiene que trabajar más para bombear sangre
hacia los pulmones. Esto hace que las
personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
Ambrisentan Sandoz ensancha las arterias pulmonares, facilitando al
corazón bombear sangre a través de
ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
Ambrisentan Sandoz se puede utilizar también en combinación con
otros medi

Tabia za bidhaa

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ambrisentan Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ambrisentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ambrisentan Sandoz 5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentan.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de 5 mg contiene 91,7 mg de lactosa (como
monohidrato).
Ambrisentan Sandoz 10 mg: cada comprimido contiene 10 mg de
ambrisentan.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de 10 mg contiene 183,4 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Ambrisentan Sandoz 5 mg son comprimidos recubiertos con película de
aproximadamente 6,5 mm, rosas,
circulares, grabados con "5" en un lado.
Ambrisentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de aproximadamente 11,4 mm,
rosas, ovalados, grabados con "10"
en un lado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ambrisentan Sandoz está indicado para el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar (HAP) en
pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de
la Organización Mundial de la Salud
(OMS), incluyendo el uso en tratamiento de combinación (ver sección
5.1). Se ha demostrado la eficacia
de este medicamento en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada a
enfermedad del tejido conectivo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el
tratamiento de HAP.
Posología
_Ambrisentan en monoterapia _
Ambrisentan Sandoz se debe tomar por vía oral, comenzando con una
dosis de 5 mg una vez al día que se
podrá aumentar a 10 mg diarios dependiendo de la respuesta clínica y
la tolerabilidad.
_Ambrisentan en combinación con tadalafilo _
Cuando se utiliza en combinación con tadalafilo, la dosis de
ambrisentan se debe ajustar hasta alcanzar una
dosis de 10 mg una vez al día.
En el ensayo AMBITIO