Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
Mylan S.A.S
C02KX02
ambrisentan
Háþiýstingslækkandi
Háþrýstingur, lungnabólga
Ambrisentan Mylan er ætlað fyrir meðferð lungum slagæð háan blóðþrýsting (PAH) í fullorðinn sjúklingum SEM Hagnýtur Bekknum (ÍÞRÓTTA) II að III, þar á meðal að nota í samsetning meðferð. Verkun hefur verið sýnt fram í sjálfvakin PAH (IPAH) og í PAH tengslum við tengdum vef sjúkdómur. Ambrisentan Mylan er ætlað fyrir meðferð lungum slagæð háan blóðþrýsting (PAH) í fullorðinn sjúklingum SEM Hagnýtur Bekknum (ÍÞRÓTTA) II að III, þar á meðal að nota í samsetning meðferð. Verkun hefur verið sýnt fram í sjálfvakin PAH (IPAH) og í PAH tengslum við tengdum vef sjúkdómur.
Revision: 4
Leyfilegt
2019-06-20
49 B. FYLGISEÐILL 50 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AMBRISENTAN MYLAN 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR AMBRISENTAN MYLAN 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ambrisentan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ambrisentan Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ambrisentan Mylan 3. Hvernig nota á Ambrisentan Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ambrisentan Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AMBRISENTAN MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ambrisentan Mylan inniheldur virka efnið ambrisentan. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi). Það er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum. Lungnaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum (lungnaslagæðum) sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Hjá fólki með lungnaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær. Þetta veldur því að fólk er þreytt, því sundlar og það er andstutt. Ambrisentan Mylan víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig hjartanu að dæla blóði í gegnum þær. Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum. Ambrisentan Mylan getur einnig verið notað ása Soma hati kamili
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ambrisentan Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 5 mg af ambrisentani. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur u.þ.b. 26 mg af laktósa og 10 míkrógrömm af allúra-rauðu AC állakk litarefni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Bleik, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með „M“ greypt í aðra hliðina og „AN“ í hina hliðina, u.þ.b. 5,7 mm að þvermáli. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ambrisentan Mylan er ætlað til meðferðar við lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III samkvæmt flokkun WHO, þ.m.t. notkun í samsettri meðferð (sjá kafla 5.1). Sýnt hefur verið fram á virkni við lungnaháþrýsting af óþekktum orsökum og lungnaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings. Skammtar Ambrisentan einlyfjameðferð Ambrisentan Mylan er ætlað til inntöku og byrjunarskammtur er 5 mg einu sinni á dag sem má auka í 10 mg á dag háð klínískri svörun og þoli. Ambrisentan í samsettri meðferð með tadalafíli Við notkun samhliða tadalafíli á að auka skammt Ambrisentan Mylan í 10 mg einu sinni á dag. Í AMBITION rannsókninni fengu sjúklingar 5 mg ambrisentan á dag fyrstu 8 vikurnar áður en skammtur var aukinn í 10 mg háð þoli (sjá kafla 5.1). Í samsettri meðferð með tadalafíli var upphafsskammtur 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafíl. Háð þoli var skammtur tadalafíls aukinn í 40 mg eftir 4 vikur og skammtur ambrisentans aukinn í 10 mg eftir 8 vikur. Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga. Einnig mátti minnka skammta háð þoli. 3 Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að skyndileg stöðvun meðferðar með ambrisentani tengist ekki því að lungnaháþrýsingur versni aftur. Við gjöf samhliða cíklósporíni A sk Soma hati kamili