ALZIL 5MG Potahovaná tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Inapatikana kutoka:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC kanuni:

N06DA02

INN (Jina la Kimataifa):

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Kipimo:

5MG

Dawa fomu:

Potahovaná tableta

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

DONEPEZIL

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0154029 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154023 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154020 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154028 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154022 Velikost balení: 50X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154021 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154027 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154024 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154026 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154025 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154030 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120066 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120068 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150325 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150316 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150317 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150323 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120071 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120062 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150326 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120064 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150318 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120069 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120063 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150321 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120065 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120070 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150319 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150322 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150320 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120072 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120067 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150324 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2008-02-13

Taarifa za kipeperushi

1/6
Sp. zn. sukls230096/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
ALZIL 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ALZIL 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
donepezili hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Alzil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alzil užívat
3.
Jak se přípravek Alzil užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alzil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ALZIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Alzil
obsahuje
léčivou
látku
donepezil.
Přípravek
Alzil
patří
do
skupiny
INHIBITOR
Ů
ACETYLCHOLINESTERÁZY.
Donepezil zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť)
v mozku tím, že
zpomaluje jeho rozpad.
Přípravek Alzil je určen k léčbě příznaků mírné až
středně těžké formy ALZHEIMEROVY DEMENCE. Příznaky
zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny
chování. Kvůli těmto příznakům pacienti
mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti.
Přípravek Alzil je určen k léčbě dospělých pacientů.
_ _
_ _
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALZIL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK ALZIL
•
jestliže
jste
alergický(á)
na
léčivou
látku
donepezil-hydrochlorid,
d

Tabia za bidhaa

1/11
Sp. zn. sukls230096/2022
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alzil 5 mg potahované tablety
Alzil 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Alzil 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum
monohydricum 5,22 mg, což
odpovídá donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum
4,56 mg.
Alzil 10 mg potahované teblety
Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum
monohydricum 10,44 mg, což
odpovídá donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá
donepezilum 9,12 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Alzil 5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 91 mg laktózy.
Alzil 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 182 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Alzil 5 mg potahované tablety
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
„D9EI“ na jedné straně a „5“ na
druhé straně.
Alzil 10 mg potahované tablety
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
„D9EI“ na jedné straně a „10“ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Alzil
je
indikován
k
symptomatické
léčbě
mírné
až
středně
těžké
formy
Alzheimerovy choroby.
2/11
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí/_
_S_
_tarší _
_pacienti _
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1x denně). Dávku
5 mg/den je nutno zachovat
minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit
časnou klinickou odpověď na
léčbu, a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly
ustáleného stavu. Po klinickém
zhodnocení účinku léčby dávkou 5 mg/den za období prvního
měsíce lze dávku přípravku
Alzil zvýšit na 10 mg/den (dávkování 1x denně). Maximální
denní doporučená dávka je 10
mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích
hodnoceny.
Léčba by měla být započata a kontrolována lékařem se
zkuše