Alymsys

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

bevacizumab

Inapatikana kutoka:

Mabxience Research SL

ATC kanuni:

L01FG01

INN (Jina la Kimataifa):

bevacizumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Matibabu dalili:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2021-03-26

Taarifa za kipeperushi

63
B. PAKNINGSVEDLEGG
64
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ALYMSYS 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
bevacizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
−
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Alymsys er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Alymsys
3.
Hvordan du bruker Alymsys
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Alymsys
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ALYMSYS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Alymsys inneholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert
monoklonalt antistoff (et protein
som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot
infeksjoner og kreft). Bevacizumab
binder seg spesielt til et protein som heter human vaskulær
endotelial vekstfaktor (VEGF), som finnes
på innsiden av blodårer og lymfeårer i kroppen. VEGF-proteinet
gjør at blodårer vokser inn i
kreftsvulster og gir næring og oksygen til svulsten. Når bevacizumab
er bundet til VEGF, hemmes
veksten av kreftsvulster, ved å hindre vekst av blodårer som gir
næring og oksygen til svulsten.
Alymsys er et legemiddel som brukes til å behandle voksne pasienter
med langtkommen tykktarms-
eller endetarmskreft. Alymsys vil bli gitt sammen med kjemoterapi
(cellegift) som inneholder
fluoropyrimidin.
Alymsys brukes også til behandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft. Når de

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Alymsys 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab.
For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt.
6.6.
*Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff
produsert ved hjelp av DNA-
teknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar og fargeløs til svakt gul eller brun væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Alymsys i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er
indisert til behandling av voksne
pasienter med metastaserende kolorektalkreft.
Alymsys i kombinasjon med paklitaksel er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft. Se pkt. 5.1 for mer informasjon om human
epidermal vekstfaktor reseptor 2
(HER2)-status.
Alymsys i kombinasjon med kapecitabin er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft hvor andre kjemoterapeutika, inkludert taksaner
og antracykliner, ikke er egnet.
Pasienter som har fått taksaner og antracyklinkurer i adjuvant
setting i løpet av de siste 12 måneder,
skal ikke få behandling med Alymsys i kombinasjon med kapecitabin. Se
pkt. 5.1 for mer informasjon
om HER2-status.
Alymsys, som tillegg til platina-basert kjemoterapi, er indisert til
førstelinjebehandling av voksne
pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende
ikke-småcellet lungekreft unntatt
de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
Alymsys i kombinas