Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Extrato alergénico de veneno de abelha
Alk-Abelló A/S
V01AA07
Extract allergenic to bee venom
100000 SQ-U/ml
Suspensão injetável
Extrato alergénico de veneno de abelha 100000 SQ-U/ml
Via subcutânea
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml
20.9 - Outros produtos
MSRM
Alergeno
insects
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5753462 CNPEM: N/A CHNM: 10135352 Não Comercializado
Autorizado
2018-06-21
APROVADO EM 21-06-2018 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Alutard SQ Apis mellifera Embalagem para tratamento inicial (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml e 100 000 SQ-U/ml) 100 000 SQ-U/ml Suspensão injetável Alergénio de veneno de abelha (Apis mellifera) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Alutard SQ Apis mellifera e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Alutard SQ Apis mellifera 3. Como tomar Alutard SQ Apis mellifera 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Alutard SQ Apis mellifera 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Alutard SQ Apis mellifera e para que é utilizado Alutard SQ Apis mellifera contém alergénio (a substância que causa a reação alérgica) do veneno de abelha e é usado como tratamento preventivo para alergia às picadas de abelhas. Este tratamento é usado para doentes que são conhecidos por terem reações alérgicas graves às picadas de abelhas. O objetivo do tratamento é abordar a causa subjacente à alergia. Funciona aumentando gradualmente a tolerância do sistema imunitário ao veneno de abelha. 2. O que precisa saber antes de tomar Alutard SQ Apis mellifera Não tome Alutard SQ Apis mellifera - se tem alergia a qualquer dos excipientes deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem doenças que afetem o sistema imunitário APROVADO EM 21-06-2018 INFARMED - se sofreu recentemente uma c Soma hati kamili
APROVADO EM 21-06-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Alutard SQ Apis mellifera, 100 000 SQ-U/ml suspensão injetável Alutard SQ Apis mellifera, embalagem para tratamento inicial (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ- U/ml, 10 000 SQ-U/ml e 100 000 SQ-U/ml), suspensão injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Alutard SQ Apis mellifera contém alergénio de veneno de abelha (Apis mellifera) adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado. A atividade biológica de Alutard SQ Apis mellifera está relacionada com a concentração do alergénio e é expressa em SQ-U/ml. Tabela 1: Número do frasco e concentração Frasco Nº (Código de cores) Concentração SQ-U/ml Conteúdo em alumínio no adjuvante (mg/ml) 1 (Cinzento) 100 0,00113 2 (Verde) 1 000 0,0113 3 (Dourado) 10 000 0,113 4 (Vermelho) 100 000 1,13 Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável A suspensão é branca, ligeiramente castanha ou verde 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Imunoterapia antialérgica para doentes com história documentada de reações alérgicas generalizadas e/ou sistémicas mediadas por IgE devidas a sensibilização a veneno de APROVADO EM 21-06-2018 INFARMED abelhas (Apis mellifera), confirmadas por teste cutâneo e/ou teste intradérmico e/ou IgE específica. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com Alutard SQ Apis mellifera deve ser realizado sob supervisão de um médico com experiência em imunoterapia específica. Após cada injeção, o doente deve permanecer em observação durante pelo menos 30 minutos. Posologia O tratamento é dividido em duas fases; uma fase inicial de aumento de dose e uma fase de manutenção. O objetivo é aumentar gradualmente a dose até atingir a dose máxima de manutenção tolerada. A dose mais alta de manutenção recomendada é de 1 ml de 100 000 SQ-U/ml (frasco 4). A dosagem de Alutard SQ Apis mellifera deve ser sempre ajustada de acordo com a anamnese alergénica Soma hati kamili