ALLUZIENCE 200SU/ML Injekční roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

13877 BOTULOTOXIN TYP A

Inapatikana kutoka:

Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array

ATC kanuni:

M03AX01

INN (Jina la Kimataifa):

13877 BOTULOTOXIN TYP A

Kipimo:

200SU/ML

Dawa fomu:

Injekční roztok

Njia ya uendeshaji:

Intramuskulární podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

BOTULOTOXIN

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0246714 Velikost balení: 1X0,625ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246715 Velikost balení: 2X0,625ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266431 Velikost balení: 6X(2X0,625ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2021-09-07

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls147316/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALLUZIENCE 200
SPEYWOOD JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK
komplex _Clostridium botulinum_ toxin A s hemaglutininem
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Alluzience a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alluzience
používat
3.
Jak se přípravek Alluzience používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alluzience uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ALLUZIENCE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Alluzience obsahuje léčivou látku botulotoxin A, která
způsobuje uvolnění svalů.
Přípravek Alluzience účinkuje na spojích mezi nervy a svalem, kde
zabraňuje uvolnění
chemického nositele zvaného acetylcholin z nervových zakončení.
To zabraňuje svalu, aby se
stahoval. Uvolnění svalů je dočasné a postupně zaniká.
U některých lidí může být ovlivněn pocit pohody, když se na
jejich obličeji objeví vrásky.
Přípravek Alluzience se používá u dospělých mladších 65 let k
dočasnému zlepšení vzhledu
jakýchkoli středně závažných až závažných glabelárních
vrásek (svislé vrásky mezi obočím).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ALLUZIENCE
POUŽÍVAT
NENECHTE SI APLIKOVAT PŘÍPRAVEK ALLUZIENCE:
•
jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli
další složku tohoto
přípravku (uvedenou v

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls147316/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alluzience 200 Speywood jednotek/ml injekční roztok_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Komplex _Clostridium botulinum_ toxin A s hemaglutininem 200 Speywood
jednotek/ml.
Jednotky botulotoxinu nejsou zaměnitelné mezi jednotlivými
přípravky. Dávky doporučené ve
Speywood jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících
botulotoxin.
Jedna injekční lahvička obsahuje 125 Speywood jednotek v 0,625 ml
roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Alluzience je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu
středně závažných až závažných
glabelárních vrásek (svislé linie mezi obočím) viditelných při
maximálním zamračení u dospělých
pacientů do 65 let věku, jestliže závažnost těchto linií má
důležitý psychologický dopad na pacienta._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jednotky botulotoxinu se liší v závislosti na léčivém
přípravku. Speywood jednotky nejsou
zaměnitelné mezi jednotlivými přípravky. Dávky doporučené ve
Speywood jednotkách se liší od
jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Alluzience u dětí ve věku do
18 let nebyla stanovena. Použití
přípravku Alluzience u pacientů do 18 let věku se nedoporučuje.
Způsob podání
Přípravek Alluzience má být podán pouze lékařem, který má
odpovídající kvalifikaci a zkušenosti
s touto léčbou a má požadované vybavení.
Injekční lahvička přípravku Alluzience se má použít pouze k
léčbě jednoho pacienta během jednoho
sezení. Před podáním odstraňte veškerý make-up a desinfikujte
kůži lokálním antiseptikem.
Intramuskulární injekce se provede pomocí sterilní jehly o
vhodném rozměru.
Dávkování a léčebné intervaly závisí na vyhodnocení
individu�