Alluzience 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Clostridium botulinum, type A toxin-haemagglutinin compleks

Inapatikana kutoka:

Ipsen Pharma

ATC kanuni:

M03AX01

INN (Jina la Kimataifa):

Clostridium botulinum, type A toxin haemagglutinin complex

Kipimo:

200 enheder/ml

Dawa fomu:

injektionsvæske, opløsning

Idhini ya tarehe:

2021-02-11

Taarifa za kipeperushi

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALLUZIENCE, 200 SPEYWOOD-ENHEDER/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
botulinumtoksin type A
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Alluzience
3.
Sådan skal du bruge Alluzience
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Alluzience indeholder det aktive stof botulinumtoksin A, som får
musklerne til at slappe af.
Alluzience virker ved forbindelsesstedet mellem nerverne og musklerne
ved, at det forhindrer, at et
kemisk stof, kaldet acetylkolin, frigives fra nerveenderne. Dette
forhindrer musklerne i at trække sig
sammen. Muskelafslapningen er midlertidig og forsvinder gradvis.
Nogle menneskers velbefindende kan blive påvirket, når de får
rynker i ansigtet. Alluzience kan
anvendes af voksne under 65 år til midlertidig forbedring af moderate
til svære lodrette glabella-linjer
(lodrette bekymringsrynker mellem øjenbrynene).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ALLUZIENCE
BRUG IKKE ALLUZIENCE
•
hvis du er allergisk over for botulinumtoksin type A eller et af de
øvrige indholdsstoffer
(angivet i punkt 6).
•
hvis du har en infektion ved det foreslåede injektionssted.
•
hvis du har myasthenia gravis (en sygdom, der forårsager varierende
muskelsvaghed, specielt i
ansigt, nakke, arme og ben), Eaton-Lambert syndrom (et syndrom, hvor
der er en
fejlkommunikation mellem nerver og muskler. Forårsager svækkelse af
hofte- og lårmuskler)
eller amyotrofisk lateral sklerose (en sygdom, der forårsager
ufrivillig handling af muskler
gennem hel

Tabia za bidhaa

9. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALLUZIENCE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31859
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alluzience
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Clostridium botulinum _toxin type A hæmagglutinin-kompleks 200
Speywood-enheder/ml.
Botulinumtoksin-enheder kan ikke erstattes med enheder fra andre
lægemidler med
botulinumtoksin. Doser, der anbefales i Speywood-enheder, er
forskellig i forhold til andre
lægemiddelformer indeholdende botulinumtoksin.
Hvert hætteglas indeholder 125 Speywood-enheder i 0,625 ml
opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alluzience er indiceret til midlertidig forbedring af moderate til
svære glabella-linjer
(lodrette rynker mellem øjenbrynene), der ses ved kraftig
panderynken, hos voksne under
65 år, når sådanne rynker har en væsentlig psykologisk indvirkning
på patienten.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Botulinumtoksin-enhederne er forskellige afhængigt af lægemidlet.
Speywood-enhederne i
Alluzience gælder specielt til dette præparat og kan ikke erstattes
med enheder fra andre
lægemidler med botulinumtoksin.
_Pædiatrisk population_
_dk_hum_63668_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Alluzience sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
fastlagt. Brug af Alluzience
frarådes hos patienter under 18 år.
Administration
Alluzience bør kun gives af en læge med passende kvalifikationer og
erfaring i denne
behandling, og som råder over det nødvendige udstyr.
Et hætteglas Alluzience bør kun anvendes til behandling af én
patient i en enkelt
behandlingssession. Fjern alt make-up og desinficér huden med et
lokalt antiseptikum
inden administration.
Intramuskulære injektioner bør udføres ved brug af en steril nål i
en passende størrelse.
Dosering og behandlingsintervallet afhænger af en vurdering af den
enkelte patients
respons på behandlingen.
Mediantiden for indtrædende virkningen, efter subjektiv