Allogene Blutstammzellen aus Knochenmark (AC)

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Inapatikana kutoka:

Universitätsklinikum Aachen AöR (8041145)

INN (Jina la Kimataifa):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Dawa fomu:

Suspension

Tungo:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) Zellen (biologische)

Njia ya uendeshaji:

Infusion intravenös

Idhini hali ya:

genehmigt

Idhini ya tarehe:

2018-04-18

Taarifa za kipeperushi

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS
KNOCHENMARK (AC)
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung:
Allogene Blutstammzellen aus Knochenmark (AC)
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionie-
rungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1
Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht
bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit
bzw.
bekannte
Überempfindlichkeit
gegen
einen
der
Inhaltsstoffe
(Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
•
Heparinunverträglichkeit
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den
genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung
bzw. Begleitdo-
kument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger
muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber
allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit
Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter
verwendet werden.
•
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwin-
digkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.
•
Bei Transfusion de

Tabia za bidhaa

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS
KNOCHENMARK (AC)
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung:
Allogene Blutstammzellen aus Knochenmark (AC)
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionie-
rungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1
Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht
bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit
bzw.
bekannte
Überempfindlichkeit
gegen
einen
der
Inhaltsstoffe
(Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
•
Heparinunverträglichkeit
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den
genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung
bzw. Begleitdo-
kument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger
muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber
allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit
Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter
verwendet werden.
•
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwin-
digkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.
•
Bei Transfusion de