Alli (previously Orlistat GSK)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-10-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-11-2012
Viambatanisho vya kazi:
orlistat
Inapatikana kutoka:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC kanuni:
A08AB01
INN (Jina la Kimataifa):
orlistat
Kundi la matibabu:
Preparazzjonijiet ta 'kontra l-ossessjoni, esklużi prodotti tad-dieta
Eneo la matibabu:
Obeżità
Matibabu dalili:
Alli huwa ndikat għal telf tal-piż f'adulti b'piż żejjed (indiċi tal-massa tal-ġisem, BMI ≥ 28 kg/m2) u li għandhom jittieħdu flimkien ma'b'kaloriji kemmxejn baxxi, inqas xaħam.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 19
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2007-07-22
Taarifa za kipeperushi
26
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ALLI 60 MG KAPSULI IBSIN
orlistat
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew
kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun trid aktar
informazzjoni jew pariri.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
-
Jekk ma titlifx piż wara li tkun ħadt alli għal 12-il ġimgħa,
għandek tkellem lit-tabib jew
lill- ispiżjar tiegħek. Għandu mnejn ikollok tieqaf tieħu alli.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu alli u għalxiex jintuża
-
Ir-riskju li jkollok piż żejjed
-
Kif jaħdem alli
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu alli
-
Tiħux alli
-
Twissijiet u prekawzjonijiet
-
Mediċini oħra u alli
-
Meta tieħu alli ma’ l-ikel u max-xorb
-
Tqala u treddigħ
-
Sewqan u tħaddim ta’ magni
3.
Kif għandek tieħu alli
-
Preparazzjoni biex titlef il-piż
-
Għażel data meta se tibda
-
Iddeċiedi l-mira ta’ telf ta’ piż tiegħek
-
Stabilixxi il-miri tiegħek ta’ kaloriji u xaħam
-
Meta tieħu alli
-
Adulti ta’ 18-il sena jew aktar
-
Kemm għandi ndum nieħu alli?
-
Jekk tieħu alli aktar milli suppost
-
Jekk tinsa tieħu alli
4.
Effetti sekondarji possibbli
-
Effetti sekondarji serji
-
Effetti sekondarji komuni ħafna
-
Effetti sekondarji komuni
-
Effetti osservati fit-testijiet tad-demm
-
Tgħallem ħu ħsieb l-effetti tal-kura relatati mad-dieta
5.
Kif taħżen alli
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
-
X’fih alli
-
Id-dehra ta’ alli u l-kontenuti tal-pakkett
-
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
-
Aktar tagħrif ta’ għajnuna
1.
X’INHU ALLI U GЋALXIEX JINTUŻA
alli 60 mg kapsul
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
alli 60 mg kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 60 mg orlistat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Il-kapsula għandha faxxa blu skura fin-nofs, u għatu ta’ lewn
turkważ u għandha “alli” stampat fuqha.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
alli huwa indikat f’adulti b’piż żejjed (indiċi tal-massa
tal-ġisem, BMI
28 kg/m²) biex jitnaqqas il-piż
u għandu jittieħed flimkien ma’ dieta ta’ kaloriji kemmxejn
baxxi u b’inqas xaħam.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti_
Id-doża tal-kura rrakkomandata hija kapsula waħda ta’ 60 mg li
għandha tittieħed tliet darbiet kuljum.
M’għandhomx jittieħdu aktar minn tliet kapsuli ta’ 60 mg f’24
siegħa.
Dieta u eżerċizzju huma partijiet importanti ta’ programm għal
tnaqqis fil-piż. Huwa rrakkomandat li
qabel il-bidu ta’ kura b’alli jinbeda programm ta’ dieta u
eżerċizzju.
Meta jkun qed jieħu orlistat, il-pazjent għandu jkun fuq dieta ta’
nutriment bilanċjat u b’kaloriji
kemmxejn baxxi li jkun fiha madwar 30% tal-kaloriji mix-xaħam (e.ż.
f’dieta ta’ 2,000 kcal/kuljum,
dan ikun ifisser <67 g ta’ xaħam). L-ammont ta’ xaħam,
karboidrati u proteini kkunsmati kuljum
għandu jitqassam fuq tliet ikliet prinċipali.
Il-programm ta’ dieta u eżerċizzju għandu jitkompla meta l-kura
b’alli titwaqqaf.
Il-kura m’għandhiex taqbeż 6 xhur.
Jekk il-pazjenti ma jirnexxielhomx inaqqsu l-piż wara 12-il ġimgħa
ta’ kura b’alli, għandhom ikellmu
lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom. Jista’ jkun meħtieġ li
l-kura titwaqqaf.
_ _
_Popolazzjonijiet speċjali _
_ _
_Anzjani (età >65 sena)_
Hemm tagħrif limitat dwar l-użu ta’ orlistat fl-anzjani.
Madankollu, peress li orlistat huwa assorbit
b’mod minimu, m’hemmx bżonn ta’ aġġustament tad-doża
fl-anzjani.
3
_I
Soma hati kamili
