ALFUDEX 10MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Nchi: Ugiriki

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Viambatanisho vya kazi:

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE

Inapatikana kutoka:

OPUS MATERIA ΕΠΕ (0000004999) Παλαιολόγου 33,, 175 64, Π. Φάληρο, 175 64

ATC kanuni:

G04CA01

INN (Jina la Kimataifa):

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE

Kipimo:

10MG/TAB

Dawa fomu:

ΔΙΣΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Tungo:

0081403681 ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE 10.000000 MG

Njia ya uendeshaji:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Dawa ya aina:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Eneo la matibabu:

ALFUZOSIN

Bidhaa muhtasari:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/1327/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802974701017 01 BTx10 TABS ACLAR BLISTER PACK 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802974701024 02 BTx30 TABS ACLAR BLISTER PACK 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 6.72; Συσκευασίες: 2802974701031 03 BTx90 TABS ACLAR BLISTER PACK 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Idhini hali ya:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Taarifa za kipeperushi

ALFUDEX PIL v. 002 – Variation IB017 Harmonization with
originator’s PI texts
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ALFUDEX 10 MG ΔΙΣΚΊΑ, ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
Αλφουζοσίνη υδροχλωρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ALFUDEX 10 mg δισκία
παρατεταμένης αποδέσμευσης και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
3.
Πώς να πάρετε το ALFUDEX 10 mg δισκία
π

Tabia za bidhaa

ALFUDEX SPC v.002 – Variation IB017 Harmonization with
originator’s PI texts
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αλφουζοσίνης
υδροχλωρικής.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, μη
επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία με
επίπεδες άκρες που φέρουν
χαραγμένη την ένδειξη ‘RY 10’ στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών
λειτουργικών συμπτωμάτων της
καλοήθους υπερπλασίας του
προστάτη (ΚΥΠ).
Ως συμπληρωματική αγωγή σε συνδυασμό
με καθετηριασμό σε οξεία επίσχεση
ούρων σχετιζόμενη με
ΚΥΠ.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία:
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο
παρατεταμένης αποδέσμευσης ALFUDEX 10 mg
άπαξ
ημερησίως μετά το βραδινό γεύμα.
_Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία _
Βάσει μελετών φαρμακοκινητικής και
κλινικής ασφάλειας, ασθενείς με
νεφρική δυσλειτουργία
(κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min) μπορούν
να λ�