Aldurazyme

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

laronidase

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

A16AB05

INN (Jina la Kimataifa):

laronidase

Kundi la matibabu:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Eneo la matibabu:

Mukopolysakkaridose I

Matibabu dalili:

Aldurazyme er indikert for langsiktig enzym erstatning terapi hos pasienter med en bekreftet diagnose av mucopolysaccharidosis jeg (MPS jeg; alfa-L-iduronidase mangel på) til å behandle nonneurological manifestasjoner av sykdommen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2003-06-09

Taarifa za kipeperushi

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ALDURAZYME, 100 E/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
laronidase
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Aldurazyme er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Aldurazyme
3.
Hvordan Aldurazyme gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aldurazyme
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA ALDURAZYME ER OG HVA DET BRUKES MOT
Aldurazyme brukes i behandlingen av pasienter med MPS I sykdom,
(Mukopolysakkaridose I). Den
behandler de ikke-nevrologiske manifestasjonene ved sykdommen.
Mennesker som har mukopolysakkaridose I (MPS I) har enten et lavt
eller fraværende nivå av et
enzym kalt
α
-L-iduronidase som bryter ned enkelte substanser (glykosaminoglykaner)
i kroppen. Som
følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i
kroppen som normalt. I stedet
akkumuleres de i vev i kroppen og gir symptomer på MPS I.
Aldurazyme er et kunstig enzym kalt laronidase. Aldurazyme kan brukes
for å erstatte det naturlige
enzymet som mangler ved MPS I sykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ALDURAZYME
DU SKAL IKKE HA ALDURAZYME
Dersom du er allergisk overfor laronidase eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker Aldurazyme. Kontakt legen umiddelbart
hvis behandling med
Aldurazyme forårs

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Aldurazyme 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 100 E (ca. 0,58 mg) laronidase.
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 500 E laronidase
Aktivitetsenheten (E) er definert som hydrolysen av et mikromol
substrat (4-MUI) per minutt.
Laronidase er en rekombinant form av menneskelig
α
-L-iduronidase og fremstilles gjennom
rekombinant DNA-teknologi hvor cellekulturen fra eggstokkene til
pattedyret kinesisk hamster
benyttes.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 1,29 mmol natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
En gjennomsiktig til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul
oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aldurazyme er indisert ved langvarig enzymerstatningsbehandling hos
pasienter som har fått bekreftet
diagnosen Mukopolysakkaridose I (MPS I; α-L-iduronidasemangel) for å
behandle sykdommens ikke-
nevrologiske symptomer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Aldurazyme bør skje under tilsyn av lege som har
erfaring med behandling av
pasienter med MPS I eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
Administrasjon av Aldurazyme bør
utføres i et egnet klinisk miljø der det er rask tilgang til
gjenopplivingsutstyr til bruk i nødstilfeller.
Dosering
Anbefalt dose av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt, gitt en gang per
uke.
_Pediatrisk populasjon _
Ingen dosejustering er nødvendig for pediatrisk populasjon.
_Eldre _
Aldurazymes sikkerhet og effekt hos pasienter eldre enn 65 år er ikke
fastsatt, og ingen dosering kan
anbefales for disse pasientene.
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon _
Sikkerhet og effekt av Aldurazyme hos pasienter med nyre- eller
leverinsuffisiens er ikke blitt evaluert
og ingen dosering kan anbefales for disse pasientene.
3
Administrasjonsmåte
Aldurazyme skal administreres som en intravenøs infusjon.
Den innleden