Akynzeo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

netupitant, palonosetron hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

ATC kanuni:

A04AA

INN (Jina la Kimataifa):

netupitant, palonosetron

Kundi la matibabu:

Anti-emetiċi u anti-nawżjanti,

Eneo la matibabu:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Matibabu dalili:

Akynzeo huwa indikat fl-adulti għall -: il-Prevenzjoni tal-akuta u ttardjata dardir u r-rimettar assoċjati mal ferm emetoġenika bbażata fuq cisplatin kimoterapija tal-kanċer. Il-prevenzjoni ta akuta u ttardjata'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2015-05-27

Taarifa za kipeperushi

71
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
72
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
AKYNZEO 300 MG/0.5 MG KAPSULI IBSIN
netupitant/palonosetron
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Akynzeo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Akynzeo
3.
Kif għandek tieħu Akynzeo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Akynzeo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AKYNZEO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU AKYNZEO
Akynzeo fiha żewġ mediċini (‘sustanzi attivi’) li jisimhom:
•
netupitant
•
palonosetron.
GĦALXIEX JINTUŻA AKYNZEO
Akynzeo jintuża biex jgħin ħalli jipprevjeni persuni adulti
b’kanċer milli jħossuhom imdardrin
(nawseja) jew li jirremettu waqt li jkunu qed jirċievu kura kontra
l-kanċer imsejħa ‘kimoterapija’.
KIF JAĦDEM AKYNZEO
Mediċini tal-kimoterapija jistgħu jikkawża lill-ġisem li jerħi
sustanzi msejħa serotonin u sustanza P.
Dawn jistimulaw iċ-ċentru tar-rimettar fil-moħħ, li jġielgħek
tħossok imdardar jew li tirremetti.
Il-mediċini f’Akynzeo jeħlu mar-riċetturi fis-sistema nervuża li
permezz tagħha serotonin u sustanza P
jaħdmu: netupitant (antagonist tar-riċetturi NK
1
) jimblokka r-riċetturi għal sustanza P, u palonosetron
(antagonist tar-riċetturi 5-HT
3
) jimblokka ċerti riċetturi għal serotonin. Billi jimblukkaw
l-azzjonijiet
ta’ sustanza P u serotonin b

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 300 mg ta’ netupitant u palonosetron
hydrochloride, ekwivalenti għal 0.5 mg
ta’ palonosetron.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 7 mg ta’ sorbitol (E420) u 20 mg ta’
sucrose.
Jista’ jkun fih ukoll traċċa ta’ lecithin li jiġi mis-sojja.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Kapsula ta’ ġelatina opaka ta’ daqs “0” (tul 21.7 mm)
b’korp abjad u għatu lewn il-karamella b’“HE1”
stampata fuq il-korp. Il-kapsula iebsa hi mimlija bi tliet pilloli u
kapsula ratba waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Akynzeo hu indikat fl-adulti għall-:
−
Prevenzjoni ta’ dardir u rimettar akut u li jseħħ wara ċertu
żmien, assoċjati ma’ kimoterapija
kontra l-kanċer emetoġenika ħafna, ibbażata fuq cisplatin.
−
Prevenzjoni ta’ dardir u rimettar akut u li jseħħ wara ċertu
żmien, assoċjati ma’ kimoterapija
kontra l-kanċer moderatament emetoġenika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Kapsula waħda ta’ 300 mg/0.5 mg għandha tingħata madwar siegħa
qabel il-bidu ta’ kull ċiklu ta’
kimoterapija.
Id-doża rakkomandata ta’ dexamethasone orali għandha titnaqqas
b’madwar 50 % meta tingħata
flimkien ma’ kapsuli ta’ netupitant/palonosetron (ara sezzjoni 4.5
u l-iskeda tal-għoti fl-istudji kliniċi
f’sezzjoni 5.1).
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Persuni anzjani_
L-ebda aġġustament fid-dożaġġ mhu meħtieġ għal pazjenti
anzjani. Għandu jkun hemm kawtela meta
tuża dan il-prodott mediċinali f’pazjenti ta’ aktar minn 75
sena, minħabba l-half-life twila tas-sustanzi
attivi u l-esperjenza limitata f’din il-popolazzjoni.
_Indeboliment tal-kliewi _
Aġġustament fid-dożaġġ mhuwiex ikkunsidrat li hu meħtieġ
f’pazjenti b’indeboliment ħafif