Akeega

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

niraparib, abiraterone acetate

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Tumori Prostate, Кастраци-Uporan

Matibabu dalili:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2023-04-19

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AKEEGA 50 MG/500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
niraparib/abirateronacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi
(pogledajte dio 4).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Akeega i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Akeega
3.
Kako uzimati lijek Akeega
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Akeega
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AKEEGA I ZA ŠTO SE KORISTI
Akeega je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari – niraparib i
abirateronacetat – i djeluje na dva različita
načina.
Akeega se koristi za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate
koji imaju promjene u određenim
genima i kojima se rak prostate proširio u druge dijelove tijela te
više ne odgovara na lijekove ili
kirurško liječenje kojima se snizuju razine testosterona (takav se
rak naziva i metastatskim rakom
prostate rezistentnim na kastraciju).
Niraparib je vrsta lijeka za liječenje raka koji se zove PARP
inhibitor. PARP inhibitori blokiraju enzim
koji se zove poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraza (PARP). PARP
pomaže stanicama popraviti
oštećenu DNA. Kad se njegovo djelovanje blokira, stanice raka ne
mogu popraviti svoju DNA, što
dovodi do smrti tumorske stanice i pomaže kontrolirati rak.
Abirateron zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može
usporiti rast raka prostate.
Uz ovaj će Vam lijek liječnik propisati još jedan, koji se zove
prednizon ili prednizolon. To je zato da
se smanji vj
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Akeega 50 mg/500 mg filmom obložene tablete
Akeega 100 mg/500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Akeega 50 mg/500 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg nirapariba u obliku
niraparibtosilat hidrata i 500 mg
abirateronacetata, što je ekvivalentno 446 mg abiraterona.
Akeega 100 mg/500 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg nirapariba u obliku
niraparibtosilat hidrata i 500 mg
abirateronacetata, što je ekvivalentno 446 mg abiraterona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 241 mg laktoze (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Akeega 50 mg/500 mg filmom obložene tablete
Žućkastonarančaste do žućkastosmeđe ovalne filmom obložene
tablete (22 mm x 11 mm) s utisnutom
oznakom „N 50 A“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Akeega 100 mg/500 mg filmom obložene tablete
Narančaste ovalne filmom obložene tablete (22 mm x 11 mm) s
utisnutom oznakom „N 100 A“ na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Akeega je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indicirana za
liječenje odraslih bolesnika s
metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl.
_metastatic castration-resistant prostate _
_cancer_, mCRPC) i mutacijama gena _BRCA 1/2_ (germinativnim i/ili
somatskim) u kojih kemoterapija
nije klinički indicirana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje niraparibom i abirateronacetatom plus prednizonom ili
prednizolonom trebaju započeti i
nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju raka
prostate.
Prije početka liječenja lijekom Akeega mora se utvrditi pozitivan
status mutacije gena _BRCA_
korištenjem validirane metode testiranja (vidjeti dio 5.1).
Doziranje
Preporučena početna doza lijeka Akeega je 200 mg/1000 mg (dvije
tablet
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) niraparib, abiraterone acetate

niraparib, abiraterone acetate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Akeega