Ajovy

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

fremanezumab

Inapatikana kutoka:

Teva GmbH

ATC kanuni:

N02CD03

INN (Jina la Kimataifa):

fremanezumab

Kundi la matibabu:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Eneo la matibabu:

Migräne-Störungen

Matibabu dalili:

Ajovy ist angezeigt für die Prophylaxe der Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migräne-Tage pro Monat.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2019-03-28

Taarifa za kipeperushi

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AJOVY 225 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Fremanezumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AJOVY und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AJOVY beachten?
3.
Wie ist AJOVY anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AJOVY aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AJOVY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AJOVY?
Das Arzneimittel AJOVY enthält als Wirkstoff den monoklonalen
Antikörper Fremanezumab. Ein
Antikörper ist eine bestimmte Art von Protein, das ein spezifisches
Ziel im Körper erkennt und daran
bindet.
WIE WIRKT AJOVY?
Ein körpereigener Stoff namens CGRP (
_Calcitonin Gene-Related Peptide_
) spielt bei Migräne eine
wichtige Rolle. Fremanezumab bindet an CGRP und blockiert so dessen
Aktivität. Infolge der
herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle reduziert.
WOFÜR WIRD AJOVY ANGEWENDET?
AJOVY wird zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen, die mindestens
4 Migränetage pro
Monat haben, angewendet.
WELCHE VORTEILE HAT DIE ANWENDUNG VON AJOVY?
AJOVY reduziert die Häufigkeit von Migräneanfällen und die Anzahl
der Tage mit Kopfschmerz.
Außerdem verringert

Tabia za bidhaa

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AJOVY 225 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
AJOVY 225 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fertigspritze
Eine Fertigspritze enthält 225 mg Fremanezumab.
Fertigpen
Ein Fertigpen enthält 225 mg Fremanezumab.
Fremanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der
mittels rekombinanter DNA-
Technik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster
Ovary, CHO) hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit
einem pH-Wert von 5,5 und einer
Osmolalität von 300 bis 450 mosm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AJOVY wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit
mindestens 4 Migränetagen
pro Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und
Behandlung von Migräne
eingeleitet werden.
Dosierung
Es stehen zwei Dosierungsoptionen zur Verfügung:
•
225 mg einmal monatlich (monatliche Dosierung) oder
•
675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung)
Bei einem Wechsel des Dosierungsplans sollte die erste Dosis des neuen
Plans am nächsten geplanten
Verabreichungstermin des vorherigen Dosierungsplans verabreicht
werden.
Bei Einleitung der Behandlung mit Fremanezumab kann die Therapie mit
einem Arzneimittel zur
Migräneprophylaxe begleitend fortgeführt werden, sofern es vom
Verordnenden für notwendig
erachtet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Der Nutzen der Behandlung ist innerhalb von 3 Monaten nach
Behandlungsbeginn zu bewerten. Jede
weitere Entscheidung bezüglich einer Fortführung der Behandlung ist
für jeden Patienten individuell
3
abzuwägen. Es wird empfohlen, die Notwendigkeit zur Fortsetzung der
Behandlung danach
regelmäßig zu beurteilen.
_Ausgelassene Dosis _
Wird eine Injektion mit Fremanezumab a