AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

BUDESONIDE 346,3 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 10,8 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 8,8 µg/dosis

Inapatikana kutoka:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

INN (Jina la Kimataifa):

BUDESONIDE 346,3 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 10,8 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 8,8 µg/dosis

Dawa fomu:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

Tungo:

LACTOSE 1-WATER

Njia ya uendeshaji:

Inhalatie

Idhini ya tarehe:

2021-04-16

Taarifa za kipeperushi

1
Sandoz B.V.
Page 1/11
AirBuFo Forspiro
®
320/9 microgram/dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld, RVG 126202
1313-V2
1.3.1.3 Bijsluiter
Oktober 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AIRBUFO FORSPIRO
® 320/9 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD
budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AIRBUFO FORSPIRO 320/9 MICROGRAM/DOSIS EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis is een inhalator, dat gebruikt
wordt om astma te behandelen bij
volwassenen en jongeren in de leeftijd 12-17 jaar. Het wordt ook
gebruikt om de symptomen van
chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD, een langdurige
longziekte) te behandelen bij
volwassenen van 18 jaar en ouder. Het bevat twee verschillende
medicijnen: ‘budesonide’ en
‘formoterolfumaraatdihydraat’.
-
Budesonide behoort tot de medicijnengroep van de
‘corticosteroïden’. Het vermindert en voorkomt
zwelling en ontsteking in uw longen.
-
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot de medicijnengroep van de
‘langwerkende bèta
2
-
adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘bronchusverwijders’ genoemd.
H

Tabia za bidhaa

1
Sandoz B.V.
Page 1/16
AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld, RVG 126202
1311-v2
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgeleverde dosis (geïnhaleerde dosis) bevat 320 microgram
budesonide en 9 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Elke afgemeten dosis (voorverdeelde dosis in de blisterverpakking)
bevat 346,3 microgram budesonide
en 10,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke afgeleverde dosis bevat 7,9 mg lactose (als monohydraat) en elke
afgemeten dosis bevat 9,1 mg
lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Wit tot gebroken wit of lichtgeel poeder zonder agglomeraten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis is geïndiceerd bij
volwassenen, en jongvolwassenen in de
leeftijd van 12-17 jaar voor de onderhoudsbehandeling van astma,
wanneer het gebruik van een
combinatie (inhalatiecorticosteroïd met een langwerkende bèta
2
-adrenoceptoragonist) geschikt wordt
geacht:
-
patiënten van wie astma niet adequaat onder controle is met een
inhalatiecorticosteroïd en ‘zonodig’
een kortwerkende bèta
2
-adrenoceptoragonist.
of
-
patiënten van wie klachten al adequaat onder controle zijn met een
inhalatiecorticosteroïd en een
langwerkende bèta
2
-adrenoceptoragonist.
CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD)
AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis is geïndiceerd bij
volwassenen, vanaf 18 jaar en ouder, voor
de symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een
geforceerd expiratoir volume in 1
seconde (FEV
1
) < 70% voorspelde normaalwaarde (na luchtwegverwijder) en met een
geschiedenis
van exacerbaties, ondanks het gebruik van reguliere therapie met
luchtwegverwijders (zie ook rubriek