AGOFOLLIN DEPOT

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

BB Pharma a.s., Česká republika

ATC kanuni:

G03CA03

Njia ya uendeshaji:

intramuskulárne použitie

Vitengo katika mfuko:

sus inj 1x2 ml/10 mg (amp.skl.odlamovacia); sus inj 5x2 ml/10 mg (amp.skl.odlamovacie); sus inj 1x2 ml/10 mg (amp.skl.neodlamov.

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Eneo la matibabu:

Estradiol

Bidhaa muhtasari:

sus inj 5x2 ml/10 mg (amp.skl.); sus inj 1x2 ml/10 mg (amp.skl.)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

1969-12-30

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AGOFOLLIN DEPOT
5 mg/ml injekčná suspenzia
estradiol-benzoát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je AGOFOLLIN DEPOT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AGOFOLLIN DEPOT
3.
Ako používať AGOFOLLIN DEPOT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AGOFOLLIN DEPOT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AGOFOLLIN DEPOT A
NA ČO SA POUŽÍVA
AGOFOLLIN DEPOT je hormonálny liek, ktorý obsahuje liečivo
estradiol. Estradiol je synteticky
pripravený ester, ktorý je totožný s prirodzeným ľudským
estrogénom.
AGOFOLLIN DEPOT sa používa
-
ako hormonálna substitučná (náhradná) liečba (HSL) pri
nedostatku estrogénov vo vaječníkoch,
čo je dokázané negatívnym progesterónovým testom
-
ako hormonálna substitučná liečba pri predčasnom zlyhaní funkcie
vaječníkov (predčasná
menopauza) pred 40. rokom života, napr. po ovariektómii
(chirurgickom odobratí vaječníkov)
alebo rádiokastrácii z dôvodu nenádorových ochorení
-
ako hormonálna substitučná liečba pri primárnej amenoree
(neprítomnosť menštruácie) (lokálne a
celkové poruchy vývoja, rast s nedostatoč

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
AGOFOLLIN DEPOT
5 mg/ml injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Estradiol-benzoát 5 mg, čo zodpovedá 3,62 mg estradiolu v 1 ml
mikrokryštalickej vodnej suspenzie.
Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Mikrokryštalická vodná suspenzia, po pretrepaní mliečnej farby,
ktorá nesmie obsahovať zhluky kryštálov a
mechanické nečistoty.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná hormonálna terapia pri nedostatku ovariálnych
estrogénov dokázanom negatívnym progesterónovým
testom.
Substitučná terapia pri predčasnom zlyhaní ovariálnej funkcie
(predčasná menopauza) pred 40. rokom, napr. po
ovariektómii alebo rádiokastrácii z dôvodu nenádorových
ochorení.
Substitučná terapia pri primárnej amenoree (celkové a lokálne
poruchy vývoja, eunuchoidný rast, genitálny
infantilizmus).
Zastavenie dysfunkčného maternicového krvácania.
Karcinóm prostaty.
Estrogénový test.
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Nepravidelnosti menštruačného cyklu v prvých rokoch po menarche:
4., 11. a 18. deň cyklu 2 ml AGOFOLLINU
DEPOT (10 mg estradiol-benzoátu) i. m., 18. deň spolu s
progesterónom.
Substitučná terapia pri Turnerovom syndróme: 2 ml AGOFOLLINU DEPOT
(10 mg estradiol-benzoátu) i. m. 1.,
8. a 15. deň cyklu, kombinovať s progesterónom 15. a 22. deň. Po
začatí krvácania 2 ml AGOFOLLINU DEPOT
(10 mg estradiol-benzoátu) i. m. 4., 11. a 18. deň cyklu,
progesterón pridať 18. a 25. deň cyklu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B
2
_ _
Substitučná
terapia
dlhotrvajúcej
sekundárnej
amenorey
vo
fertilnom
veku,
pri
preukázanom
nedostatku
endogénnych estrogénov a pozitívnom estrogénovom teste: 2 ml