Aftovaxpur DOE

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Hámarks þrjú eftirfarandi hreinsað, óvirkur gin-og klaufaveiki veira stofnar: O1 Verkir stærri 6 PD50*; O1 BFS STÆRRI 6 PD50*; O Taívan 3/97 stærri 6 PD50*; A22 Írak stærri 6 PD50*; A24 Sao stærri 6 PD50*; Kalkúnn 14/98 stærri 6 PD50*; Asíu 1 Shamir stærri 6 PD50*; SAT2 Sádi-Arabíu sem stóð 6 PD50*; * PD50 – 50% verndandi skammt í nautgripum eins og lýst er í Doktor Evra. fræðilega 0063.

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kanuni:

QI02AA04

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated vaccine against foot-and-mouth disease

Kundi la matibabu:

Pigs; Cattle; Sheep

Eneo la matibabu:

Ónæmisfræðilegar upplýsingar

Matibabu dalili:

Virk ónæmisaðgerð nautgripa, sauðfjár og svína frá 2 vikna aldri gegn gin- og klaufaveiki til að draga úr klínískum einkennum.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Aftakað

Idhini ya tarehe:

2013-07-15

Taarifa za kipeperushi

17
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
18
FYLGISEÐILL:
AFTOVAXPUR DOE STUNGULYF, FLEYTI HANDA NAUTGRIPUM, SAUÐFÉ OG SVÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
AFTOVAXPUR DOE stungulyf, fleyti handa nautgripum, sauðfé og svínum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 2 ml skammtur af fleyti inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hreinsaðir og óvirkjaðir gin- og klaufaveiki veiru mótefnavakar,
a.m.k. 6 PD
50
* í stofni.
*PD
50
– 50% verndandi skammtur fyrir nautgripi eins og er lýst í
gæðalýsingu 0063 í Ph. Eur.
Fjöldi og tegund stofna sem verða í lokaafurðinni verður
aðlagað að faraldsfræðilegum aðstæðum á
þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun koma fram á umbúðunum.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Paraffínolía 537 mg.
Hvítt fleyti eftir að hafa verið hrist.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð á nautgripum, sauðfé og svínum frá 2 vikna
aldri gegn gin- og klaufaveiki til þess
að draga úr klínískum einkennum.
Ónæmi myndast:
Nautgripir og sauðfé: 7 dögum eftir bólusetningu.
Svín: 4 vikum eftir bólusetningu.
Ónæmi endist: Bólusetning nautgripa, sauðfjár og svína hvatar
myndun hlutleysandi mótefna sem
endist í a.m.k. 6 mánuði. Hjá nautgripum var mælt magn mótefna
yfir því magni sem sýnt hefur verið
að sé verndandi.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
19
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Bólga (þvermál allt að 12 cm hjá jórturdýrum og 4 cm hjá
grísum) er mjög algeng hjá flestum dýrum
eftir gjöf bóluefnis. Yfirleitt ganga þessi staðbundnu viðbrögð
til baka á 4 vikum eftir bólusetningu, en
geta verið þrálát hjá örfáum dýrum.
Örlítil

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
AFTOVAXPUR DOE stungulyf, fleyti handa nautgripum, sauðfé og svínum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur af fleyti inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Að hámarki þrír af eftirfarandi hreinsuðum og óvirkjuðum gin-
og klaufaveiki veirustofnum:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
..............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
..........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
....................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
* PD
50
–
50% verndandi skammtur fyrir nautgripi eins og er lýst í
gæðalýsingu 0063 í Ph. Eur.
Fjöldi og gerð veirustofna sem verður í endanlegu lyfi verður
aðlöguð að faraldsfræðilegu ástandi á
þeim tíma sem samsetning endanlegs lyfs er ákveðin og mun koma
fram á merkingu umbúða.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Paraffínolía
.......................................................................................................................