Aftovaxpur DOE
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-07-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-07-2023
Viambatanisho vya kazi:
Maximalt tre av följande renat, inaktiverade mul-och klövsjukevirus stammar: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; EN Kalkon 14/98 ≥ 6 PD50*; Asien 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudiarabien ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% skyddande dos i boskap som beskrivs i Ph Eur. monografi 0063.
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI02AA04
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Kundi la matibabu:
Pigs; Cattle; Sheep
Eneo la matibabu:
immunologiska
Matibabu dalili:
Aktiv immunisering av nötkreatur, får och grisar från 2 veckors ålder mot mul- och klövsjuka för att minska kliniska tecken.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
kallas
Idhini ya tarehe:
2013-07-15
Taarifa za kipeperushi
17
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
18
BIPACKSEDEL
AFTOVAXPUR DOE INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR NÖTKREATUR, FÅR OCH
SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIKE
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
AFTOVAXPUR DOE injektionsvätska, emulsion för nötkreatur, får och
svin.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos om 2 ml emulsion innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Renade, inaktiverade mul- och klövsjukevirusantigen, minst 6 PD
50
* per stam
* PD
50
– 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns
monografi 0063.
Antalet och typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande
epidemiologiska situation vid
formulering av den finala produkten och kommer att framgå i
märkningen.
ADJUVANS:
Paraffin, flytande 537 mg.
Vit emulsion efter omskakning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av nötkreatur, får och svin från 2 veckors
ålder mot mul- och klövsjuka för att
reducera kliniska symptom.
Immunitetens insättande:
Nötkreatur och får: 7 dagar efter vaccinering.
Svin: 4 veckor efter vaccinering.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
19
Immunitetens varaktighet: vaccinering av nötkreatur, får och svin
inducerade produktion av
antikroppar som varade minst 6 månader. Hos nötkreatur uppmättes
högre antikroppsnivåer än de
nivåer som visats vara skyddande.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Svullnad (med en diameter upp till 12 cm hos idisslare och 4 cm hos
svin) är mycket vanligt
förekommande hos de flesta djur
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
AFTOVAXPUR DOE injektionsvätska, emulsion för nötkreatur, får och
svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 2 ml emulsion innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Max tre av följande renade, inaktiverade mul-och
klövsjukevirusstammar
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
.....................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
...................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
* PD
50
– 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns
monografi 0063.
Antalet och typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande
epidemiologiska situation vid
formulering av den finala produkten och kommer att framgå i
märkningen.
ADJUVANS:
Paraffin,
flytande………………………………………………………………………………..537
mg.
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning
Soma hati kamili
