Aftovaxpur DOE
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-07-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-07-2023
Viambatanisho vya kazi:
Massimu ta'tliet minn dawn li ġejjin purifikat, inattivat tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer-virus tal-marda razez: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O t-Tajwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22-Iraq ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Turkija 14/98 ≥ 6 PD50*; l-Asja 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 l-Għarabja Sawdita ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% protettiv-doża fl-ifrat kif deskritt fil-Ph. Eur. monografija 0063.
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI02AA04
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Kundi la matibabu:
Pigs; Cattle; Sheep
Eneo la matibabu:
Immunoloġiċi
Matibabu dalili:
Immunizzazzjoni attiva ta 'baqar, nagħaġ u majjali minn età ta' 2 ġimgħat kontra l-marda ta 'l-ilsien u d-dwiefer biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
Irtirat
Idhini ya tarehe:
2013-07-15
Taarifa za kipeperushi
17
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
AFTOVAXPUR DOE emulsjoni għal injezzjoni għal baqar, nagħaġ u
ħnieżer
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli għal ħrug tal-lott:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
AFTOVAXPUR DOE emulsjoni għal injezzjoni għal baqar, nagħaġ u
ħnieżer
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 2 ml ta’ emulsjoni fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Antiġeni purifikati, inattivati tal-istrejn tal-vajrus tal-marda
tal-ilsien u d-dwiefer, mill-inqas 6 PD
50
*
fil-baqar għal kull strejn
*PD
50
– 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur.
0063.
In-numru u t-tip ta’ strejns inklużi fil-prodott finali għandhom
jiġu adattati għas-sitwazzjoni
epidemjoloġika attwali f’dak il-waqt li jkun formulat il-prodott
finali u jiġu murija fuq it-tikketta.
AĠĠUVANT:
Paraffin likwidu 537 mg.
Emulsjoni bajda wara li titħawwad
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Immunizzazzjoni attiva tal-baqar, nagħaġ u ħnieżer, ’il fuq minn
ġimagħtejn kontra l-marda tal-ilsien
u d-dwiefer biex tnaqqas sinjali kliniċi.
Bidu tal-immunità
Baqar u nagħaġ: 7 ijiem wara t-tilqim.
Ħnieżer: 4 ġimgħat wara t-tilqim.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
19
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Kien hemm nefħa (dijametru sa’ 12 cm f’annimali li jixtarru u 4
cm fil-ħnieżer) b’mod komuni ħafna
fil-maġġor parti tal-annimali. Dawn l-effetti normalment jgħaddu
waħedhom fi żmien 4 ġimgħat wara
t-tilqim, iżda jistgħu jippersistu iżjed fit-tul
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
AFTOVAXPUR DOE emulsjoni għal injezzjoni għal baqar, nagħaġ, u
ħnieżer.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 2 ml ta’ emulsjoni fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Massimu ta’ tlieta mis-segwenti strejns tal-vajrus purifikati u
inattivati tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
.....................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Għarabja Sawdita
............................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
*PD
50
: 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur.
0063.
In-numru u t-tip ta’ strejns inklużi fil-prodott finali jiġu
adattati għas-sitwazzjoni epidemjoloġika
attwali fil-waqt tal-formulazzjoni tal-prodott finali u jkunu jidhru
fuq it-tikketta.
AĠĠUVANT:
Paraffin likwidu
.................................................................................
Soma hati kamili
