ADYNOVI

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

rurioktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII (rDNK))

Inapatikana kutoka:

TAKEDA DOO

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

rurioktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII (rDNK))

Vitengo katika mfuko:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 250i.j./2mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x2mL

Dawa ya aina:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Viwandani na:

BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0066021

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2023-05-23

Taarifa za kipeperushi

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ADYNOVI, 250 I.J. / 2 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
ADYNOVI, 500 I.J. / 2 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
ADYNOVI, 1000 I.J. / 2 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU
Rurioktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII
(rDNK))
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih
bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja
neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ADYNOVI i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek ADYNOVI
3.
Kako se primenjuje lek ADYNOVI
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ADYNOVI
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ADYNOVI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ADYNOVI sadrži aktivnu supstancu rurioktokog alfa pegol,
pegilovani humani faktor
koagulacije VIII. Humani faktor koagulacije VIII je izmenjen kako bi
se produžilo trajanje
njegovog delovanja. Faktor VIII je neophodan da bi se stvarali krvi
ugrušci i zaustavila
krvarenja. Kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni nedostatak
faktora VIII), on nedostaje ili
ne deluje pravilno.
Lek ADYNOVI se koristi za lečenje i prevenciju krvarenja kod
pacijenata sa hemofilijom A
(naslednim poremećajem krvarenja uzrokovanim nedostatkom faktora
VIII) koji

Tabia za bidhaa

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih
bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku
sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija
videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
ADYNOVI, 250 i.j./2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
ADYNOVI, 500 i.j./2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
ADYNOVI, 1000 i.j./2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: rurioktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII
(rDNK))
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ADYNOVI 250 i.j./2 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 250 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII (rDNK),
rurioktokog alfa pegola.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 125 i.j./mL rurioktokog
alfa pegola.
ADYNOVI 500 i.j./2 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII (rDNK),
rurioktokog alfa pegola.
Nakon rekonstitucije, 1mL rastvora sadrži 250 i.j./mL rurioktokog
alfa pegola.
ADYNOVI 1000 i.j./2 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII (rDNK),
rurioktokog alfa pegola.
Nakon rekonstitucije, 1mL rastvora sadrži 500 i.j./mL rurioktokog
alfa pegola.
Aktivnost (i.j.) se određuje korišćenjem hromogenim testom.
Specifična aktivnost leka
ADYNOVI je otprilike 4000-6500 i.j./mg proteina.
Aktivna supstanca rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat
proteina oktokog alfa* sa
polietilen glikolom (PEG) od 20 kDa.
*Humani faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u
ćelijskoj liniji jajnika
kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary, CHO_).
Pomoćna(e) supstanca(e) sa poznatim dejstvom
Jedna bočica sa praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrijuma, videti
odeljak 4.4.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor