Advate
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-01-2018
Viambatanisho vya kazi:
Octocog alfa
Inapatikana kutoka:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC kanuni:
B02BD02
INN (Jina la Kimataifa):
octocog alfa
Kundi la matibabu:
Antihaemorrhagiás
Eneo la matibabu:
Hemofília A
Matibabu dalili:
A vérzés kezelése és megelőzése az A haemophilia (veleszületett VIII faktor hiány) betegeknél. Az Advate-et nem tartalmaz von Willebrand-faktort, a farmakológiailag hatásos mennyiségben, ezért nem javallott a von Willebrand-betegség.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 32
Idhini hali ya:
Felhatalmazott
Idhini ya tarehe:
2004-03-02
Taarifa za kipeperushi
247
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
248
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ADVATE 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ADVATE 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ADVATE 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ADVATE 1500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ADVATE 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ADVATE 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ADVATE és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ADVATE-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ADVATE-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADVATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ADVATE hatóanyagát képező oktokog alfa rekombináns
DNS-technológiával gyártott humán
VIII-as véralvadási faktor. A VIII-as faktor szükséges a
véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez.
Hemofília A-ban szenvedő betegeknél (a VIII-as faktor
veleszületett hiánya) ez hiányzik vagy nem
működik.
Az ADVATE-t minden korcsoportban a hemofília A-ban (a VIII-as faktor
hiánya által okozott
veleszülete
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény 250 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási
faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós
üvegenként. Feloldás után az ADVATE milliliterenként
hozzávetőlegesen 50 NE oktokog alfát
(humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által
előírt kromogén assay-vel határozzák
meg. Az ADVATE specifikus aktivitásának értéke körülbelül
4520–11 300 NE/mg protein.
Az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) egy
tisztított fehérje, amely
2332 aminosavat tartalmaz. Kínai hörcsög ovárium sejtekben
rekombináns technológiával állítják elő.
A készítmény előállításakor – a sejttenyészeti folyamat, a
tisztítás vagy végső elkészítés során – nem
adnak hozzá semmilyen emberi vagy állati eredetű (exogén)
fehérjéket.
Ismert hatású segédanyagok:
Ez a gyógyszer 0,45 mmol nátriumot (10 mg) tartalmaz injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por: Fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.
Oldószer: Átlátszó, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Haemophilia A-ban (öröklött VIII-as faktor hiány) szenvedő
betegeknél fellépő vérzés kezelésére és
megelőzésére. Az ADVATE alkalmazása minden korcsoportban
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a haemophilia kezelésében gyakorlott orvos
felügyeletével kell végezni, olyan helyen, ahol
anaphylaxia esetén azonnal rendelkezésre állnak az újraélesztés
feltételei.
Adagolás
A faktor-pótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor
hiány súlyosságának, a vérzés helyének
és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell
meghatározni.
A VIII-as faktor egysége
Soma hati kamili
