ADVATE 500 UI Pdre p.prep.injectable

Nchi: Tunisia

Lugha: Kifaransa

Chanzo: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Viambatanisho vya kazi:

FACTEUR VIII

Inapatikana kutoka:

BAXTER AG Autriche

INN (Jina la Kimataifa):

FACTEUR VIII

Kipimo:

500 UI

Dawa fomu:

Pdre p.prep.injectable

Vitengo katika mfuko:

1FL/+Solvant/5 ml+ set de reconstitution

Darasa:

A

Kundi la matibabu:

ANTIHEMORRAGIQUES

Eneo la matibabu:

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES

Matibabu dalili:

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Advate ne contient pas de facteur von Willebrand en quantité pharmacologiquement active, par conséquent il n'est pas indiqué dans la maladie de von Willebrand.

Bidhaa muhtasari:

Classement VEIC: Vital

Idhini ya tarehe:

2013-03-29

Tabia za bidhaa

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ADVATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur VIII (rDNA) de
coagulation humain, octocog
alfa. ADVATE contient approximativement 100 UI par ml de facteur VIII
(rDNA) de coagulation humain,
octocog alfa après reconstitution.
Le titre (Unité Internationale) est déterminé par dosage
chromogénique, selon la Pharmacopée
européenne. L'activité spécifique d’ADVATE est d'environ 4000-
10000 UI/mg de protéine.
L’octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (rDNA)) est une
protéine purifiée, qui a 2332 acides
aminés. Il est produit par la technique de l’ADN recombinant sur
cellules d’ovaire d’hamster chinois
(CHO). Préparé sans addition de protéine (exogène) d’origine
humaine ou animale lors des étapes de
culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Excipients à effet notoire : 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre friable de couleur blanche à légèrement grise.
Après reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de
particule et a un pH compris entre 6,7
et 7,3
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les
patients atteints d'hémophilie A
(déficit congénital en facteur VIII).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans le traitement
de l'hémophilie et avec une possibilité d'intervention immédiate en
réanimation en cas
d'anaphylaxie.
POSOLOGIE
La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la
sévérité du déficit en facteur VIII, de la
localisation et de l'importance de l’épisode hémorragique, ainsi
que de l'état clinique du patient.
Le nombre d’unités de facteur VIII est exprimé en Unités
Internation