Ademetionină 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nchi: Moldova

Lugha: Kiromania

Chanzo: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

Ademetioninum

Inapatikana kutoka:

Farmina SRL ÎCS

ATC kanuni:

A16AA02

INN (Jina la Kimataifa):

Ademetioninum

Kipimo:

500 mg

Dawa fomu:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Vitengo katika mfuko:

N5 + 5

Dawa ya aina:

cu prescripție

Viwandani na:

Zhejiang Zhenyuan Pharmaceutical Co., Ltd., China

Idhini ya tarehe:

2022-02-27

Taarifa za kipeperushi

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ADEMETIONINĂ 500 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Ademetionină_
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest
medicament
a
fost
prescris
numai
pentru
dumneavoastră.
Nu
trebuie
să-l
daţi
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este ADEMETIONINĂ şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADEMETIONINĂ
3. Cum să utilizaţi ADEMETIONINĂ
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ADEMETIONINĂ
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ADEMETIONINĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ADEMETIONINĂ (ademetionina) este un derivat a aminoacidului esenţial
metionina şi este prezent
practic în toate ţesuturile şi lichidele organismului, participă
la majoritatea reacţiilor biochimice.
ADEMETIONINĂ este indicat pentru tratamentul adulţilor cu:
−
colestază intrahepatică (stază intrahepatică a bilei) la bolnavi
cu afecţiuni cronice ale ficatului, care
cresc riscul de dezvoltare a cirozei şi bolnavi cu ciroză hepatică;
−
colestază intrahepatică în sarcină.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ADEMETIONINĂ
NU UTILIZAŢI ADEMETIONINĂ:
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau
la oricare dintre celelalte componente
ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi boli genetice, care influenţează metabolismul
metioninei şi/sau provo

Tabia za bidhaa

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADEMETIONINĂ 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine
_ _
ademetionină 1,4-butandisulfonat 949 mg, echivalent cu ademetionină
500
mg.
1 fiolă cu solvent conţine: L-lizină, hidroxid de sodiu, apă
pentru injecţii.
Pentru o listă completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere: masă liofilizată de culoare albă.
Solvent: soluție transparentă, de la incoloră până la galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
ADEMETIONINĂ este indicat la adulți pentru tratamentul:
−
colestazei intrahepatice în stări pre-cirotice și ciroză
hepatică;
−
colestază intrahepatică de sarcină.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea parenterală cu
trecerea ulterioară la administrarea orală
sau poate fi iniţiat din start cu administrarea orală.
_ _
_ _
_Colestază intrahepatică _
Tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea parenterală cu
trecerea ulterioară la administrarea orală
sau poate fi iniţiat din start cu administrarea orală.
_ _
_Terapie inițială _
Ademetionina poate fi administrată intramuscular și intravenos. Doza
zilnică recomandată constituie
500-1000 mg intramuscular sau intravenos timp de 2 săptămâni.
Injecțiile intravenoase trebuie
efectuate foarte lent și se vor evita injecțiile intramusculare
repetate în același loc.
_ _
_Terapie de întreținere _
Doza zilnică este de 1000 până la 2000 mg.
Durata tratamentului depinde de severitatea și evoluția maladiei și
se determină individual.
_Populația pediatrică _
Siguranța și eficacitatea ADEMETIONINĂ pentru utilizare la copii nu
a fost stabilită.
_Populația vârstnică _
Studiile clinice privind ADEMETIONINĂ nu au inclus un număr
suficient de subiecți cu vârsta de
65 de ani și peste pentru a determina dacă aceștia