Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Trattamento del diabete mellito.
Revision: 19
autorizzato
2002-10-07
53 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 54 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACTRAPHANE 30 40 UI/ML (UNITÀ INTERNAZIONALI/ML) SOSPENSIONE INIETTABILE IN FLACONCINO insulina umana LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi. – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4. 1. CHE COSA È ACTRAPHANE E A COSA SERVE Actraphane è un insulina umana ad azione rapida e ad azione prolungata. Actraphane è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nei pazienti con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Actraphane aiuta a prevenire le complicanze del diabete. Actraphane comincerà a ridurre il livello dello zucchero nel sangue entro circa 30 minuti dall’iniezione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ACTRAPHANE NON USI ACTRAPHANE ► Se è allergico all’insulina umana, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale, consulti il paragrafo 6._ _ ► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (livello basso di zucchero nel sangue), consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4. ► Nei microinfusori. ► Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha un tappo protettivo di plastica a prova di danneggiamento. Se non è in perfette condizioni quando prende il flaconcino, lo restituisca al for Soma hati kamili
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 202311-Mixtard- Annex A -Type IB -Dereg-DA-cl 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 40 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in flaconcino. Actraphane 30 100 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in flaconcino. Actraphane 30 Penfill 100 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in cartuccia. Actraphane 30 InnoLet 100 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in penna pre-riempita. Actraphane 30 FlexPen 100 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in penna pre-riempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Actraphane 30 flaconcino (40 unità internazionali/ml)_ _ 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unità internazionali. 1 ml di sospensione contiene 40 unità internazionali di insulina umana* solubile/insulina umana* isofano (NPH) in rapporto di 30/70 (equivalente a 1,4 mg). Actraphane 30 flaconcino (100 unità internazionali/ml)_ _ 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità internazionali. 1 ml di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* solubile/insulina umana* isofano (NPH) in rapporto 30/70 (equivalente a 3,5 mg). Actraphane 30 Penfill 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali.1 ml di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* solubile /insulina umana* isofano (NPH) in rapporto 30/70 (equivalente a 3,5 mg). Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen 1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali.1 ml di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* solubile /insulina umana* isofano (NPH) in rapporto 30/70 (equivalente a 3,5 mg). *L’insulina umana è prodotta da _Saccharomyces cerevisiae_ con la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti: Actraphane 30 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi Actraphane 30 è essenzialmente “senza sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA Soma hati kamili