ACTIVELLE õhukese polümeerikattega tablett

Nchi: Estonia

Lugha: Kiestonia

Chanzo: Ravimiamet

Viambatanisho vya kazi:

noretisteroon+östradiool

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

G03FA01

INN (Jina la Kimataifa):

noretisteroon+estradiol

Kipimo:

0,5mg+1mg 28TK; 0,5mg+1mg 84TK

Dawa fomu:

õhukese polümeerikattega tablett

Dawa ya aina:

R

Taarifa za kipeperushi

- 1 -
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ACTIVELLE, 1 MG/0,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
östradiool/noretisteroonatsetaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Activelle ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Activelle kasutamist
3.
Kuidas Activelle’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Activelle’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ACTIVELLE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Activelle on pideva kombineeritud hormoonasendusravi (HAR) preparaat,
mis sisaldab kahte tüüpi
naissuguhormoone – östrogeeni ja progestageeni. Activelle’t
kasutatakse postmenopausis naistele,
kellel on möödunud viimasest menstruatsioonist rohkem kui üks
aasta.
Activelle’t kasutatakse:
MENOPAUSIJÄRGSETE SÜMPTOMITE LEEVENDAMISEKS
Menopausi ajal naise organismi poolt toodetud östrogeeni hulk langeb.
See võib põhjustada
sümptome nagu õhetav nägu, kael ja rind (kuumahood). Activelle
leevendab neid menopausijärgseid
sümptome. Activelle-ravi määratakse ainult siis, kui need
sümptomid tõsiselt häirivad teie igapäevast
elu.
OSTEOPOROOSI PROFÜLAKTIKAKS
Menopausijärgselt võivad mõnedel naistel muutuda luud hapraks
(osteoporoos). Te peaksite kõik
ravivõimalused oma arstiga läbi arutama.
Kui teil on osteoporoosi tõttu suurenenud risk luumurdude tekkeks
ning teised ravimid ei sobi teile,
siis võite kasutada Activelle’t osteoporoosi profülaktikaks
pärast menopausi.
Activelle määratakse naistele, kelle emakat ei ole eemal

Tabia za bidhaa

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Activelle, 1 mg/0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
1 mg östradiooli (östradioolhemihüdraadina) ja 0,5 mg
noretisteroonatsetaati.
INN.
_Estradiolum, norethisteronum _
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,0 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Valged ümmargused kaksikkumerad 6 mm läbimõõduga õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on markeering NOVO 288 ja teisel küljel härja Apis kujutis.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Östrogeenide puudusest tingitud sümptomite hormoonasendusravi (HAR)
postmenopausis naistel,
kellel on viimasest menstruatsioonist möödunud rohkem kui üks
aasta.
Postmenopausaalse osteoporoosi profülaktika naistel, kellel on
kõrgenenud risk luumurdude tekkeks ja
kes ei talu või kellele on vastunäidustatud ravi teiste ravimitega,
mille näidustuseks on kinnitatud
osteoporoosi profülaktika.
Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Activelle on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi
preparaat intaktse emakaga
naistele. Iga päev, soovitavalt samal kellaajal ning ilma
katkestusteta, võetakse sisse üks tablett.
Menopausijärgsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks
tuleks kasutada madalaimat
efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt ka lõik
4.4).
Üleminek suuremaannuselisele kombineeritud preparaadile on
näidustatud, kui 3-kuulise ravi järel ei
ole saavutatud sümptomite leevendust.
Naised, kel esineb amenorröa ja kes ei kasuta hormoonasendusravi,
või eelnevalt pidevat
kombineeritud hormoonasendusravi saanud naised, võivad Activelle-ravi
alustada suvalisel päeval.
Eelnevalt tsüklilist hormoonasendusravi saanud patsiendid võivad
Activelle’t manustada kohe, kui
ravi katkestusest tingitud