Actiq 200 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor oromucosaal gebruik

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENTANYL

Inapatikana kutoka:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC kanuni:

N02AB03

INN (Jina la Kimataifa):

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT COMPOSITION corresponding to ; FENTANYL

Dawa fomu:

Zuigtablet

Tungo:

BLAUWE INKT ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DEXTRATEN ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; EETBARE LIJM ; KUNSTMATIGE BESSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; WATER, GEZUIVERD,

Njia ya uendeshaji:

Oromucosaal gebruik

Eneo la matibabu:

Fentanyl

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: BLAUWE INKT; BRILJANTBLAUW FCF (E 133); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DEXTRATEN; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); EETBARE LIJM; KUNSTMATIGE BESSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MALTODEXTRINE; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); WATER, GEZUIVERD;

Idhini ya tarehe:

2014-07-21

Taarifa za kipeperushi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACTIQ 200 MICROGRAM ZUIGTABLETTEN MET INTEGRALE APPLICATOR VOOR
OROMUCOSAAL GEBRUIK
ACTIQ 400 MICROGRAM ZUIGTABLETTEN MET INTEGRALE APPLICATOR VOOR
OROMUCOSAAL GEBRUIK
ACTIQ 600 MICROGRAM ZUIGTABLETTEN MET INTEGRALE APPLICATOR VOOR
OROMUCOSAAL GEBRUIK
ACTIQ 800 MICROGRAM ZUIGTABLETTEN MET INTEGRALE APPLICATOR VOOR
OROMUCOSAAL GEBRUIK
FENTANYL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Actiq is fentanyl. Fentanyl is een sterke
pijnstiller uit de groep van de opioïden.
Actiq wordt geleverd als een zuigtablet op een steel.
-
Actiq wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij
volwassen en jongeren van 16 jaar en ouder met
kanker die al een ander opiaat tegen aanhoudende kankerpijn (24 uur
per dag) gebruiken. Doorbraakpijn is een
extra, plotseling opkomende pijn die optreedt ondanks het feit dat u
uw gebruikelijke pijnstillende opioïden heeft
ingenomen.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL

Tabia za bidhaa

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ACTIQ 200-400-600-800-1200-1600 MICROGRAM
ZUIGTABLETTEN MET INTEGRALE APPLICATOR VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 AUGUSTUS 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
Rvg 26571_2_3_4_5_6 SPC 0820.12v.JKren
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actiq 200 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor
oromucosaal gebruik.
Actiq 400 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor
oromucosaal gebruik.
Actiq 600 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor
oromucosaal gebruik.
Actiq 800 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor
oromucosaal gebruik.
Actiq 1200 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor
oromucosaal gebruik.
Actiq 1600 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor
oromucosaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén zuigtablet bevat 200 microgram, 400 microgram, 600 microgram, 800
microgram, 1200 microgram, of 1600
microgram fentanyl (als citraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Iedere zuigtablet bevat dextraten (overeenkomend met ongeveer 2 gram
glucose), sucrose (ongeveer 30
milligram banketbakkerssuiker) en propyleenglycol (in de kunstmatige
bessensmaakstof en drukinkt) als
hulpstoffen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zuigtablet met integrale applicator voor oromucosaal gebruik.
Actiq bestaat uit een matrix van samengeperst wit tot gebroken wit
poeder dat het geneesmiddel bevat, en is met
behulp van een eetbare lijm gehecht aan een breukbestendige, radiopake
plastic applicator. De dosissterkte is
vermeld op de zuigtablet en op de integrale applicator.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actiq is geïndiceerd voor de beheersing van doorbraakpijn bij
patiënten die al een onderhoudsbehandeling met
een opioïde tegen chronische kankerpijn ontvangen. Doorbraakpijn is
een tijdelijke exacerbatie van pijn die
optreedt bovenop een bestaande chronische pijn die reeds gecontroleerd
wordt.
On