Actikor 5 mg Filmdragerad tablett

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

benazeprilhydroklorid

Inapatikana kutoka:

Ecuphar NV

ATC kanuni:

QC09AA07

INN (Jina la Kimataifa):

benazepril hydrochloride

Kipimo:

5 mg

Dawa fomu:

Filmdragerad tablett

Tungo:

laktosmonohydrat Hjälpämne; benazeprilhydroklorid 5 mg Aktiv substans

Darasa:

Apotek

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Kundi la matibabu:

Hund

Eneo la matibabu:

Benazepril

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 140 tabletter

Idhini hali ya:

Avregistrerad

Idhini ya tarehe:

2012-11-16

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL FÖR
ACTIKOR 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgien
eller
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Storbritannien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Actikor 5 mg filmdragerade tabletter för hund
benazeprilhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje filmdragerad tablett innehåller benazepril 4,6 mg (motsvarande
5 mg benazeprilhydroklorid).
Gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena
sidan och släta på andra sidan.
Tabletterna är delbara i två lika stora delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Hundar med kroppsvikt över 5 kg:
Actikor hör till en grupp läkemedel som kallas hämmare av
angiotensinkonverterande enzym (ACE-
hämmare). Det skrivs ut av veterinär för behandling av hjärtsvikt
hos hundar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några
hjälpämnen.
Använd inte i fall med lågt blodtryck (hypotoni), låg blodvolym
(hypovolemi), låg natriumhalt i blodet
(hyponatremi) eller akut njursvikt.
Använd inte i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av
aortastenos eller pulmonalstenos.
Använd inte under dräktighet eller digivning (avsnitt 12).
2
6.
BIVERKNINGAR
I dubbelblinda kliniska prövningar på hundar med hjärtsvikt var
förekomst av biverkningar lägre hos
behandlade hundar än hos placebobehandlade hundar.
Ett litet antal hundar kan uppvisa övergående kräkningar,
koordinationsproblem eller tecken på
trötthet.
Hos hundar med kronisk njursjukdom kan kreatininkoncentrationen i
plasma (mått på njurfunktionen)

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Actikor 5 mg filmdragerade tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Benazepril 4,6 mg (motsvarande 5 mg benazeprilhydroklorid).
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena
sidan och släta på andra sidan.
Tabletterna är delbara i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Hundar med kroppsvikt över 5 kg:
Behandling av kronisk hjärtinsufficiens huvudsakligen orsakad av
dilaterad kardiomyopati eller
mitralisinsufficiens.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några
hjälpämnen.
Använd inte i fall med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut
njursvikt.
Använd inte i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av
aortastenos eller pulmonalstenos.
Använd inte under dräktighet eller laktation (avsnitt 4.7).
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Inga tecken på njurtoxicitet har observerats i kliniska prövningar,
som alltid vid njurinsufficiens
rekommenderas dock övervakning av urea-, kreatinin- och
erytrocytvärden i plasma följas under
behandlingen.
2
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR

ACE-hämmare har visats påverka mänskliga foster. Gravida kvinnor
ska vara särskilda noga
med att undvika oavsiktlig exponering, däribland
hand-till-mun-kontakt.

Tvätta händerna efter användning.

Benazepril kan orsaka hypotoni efter oralt intag.

Vid oavsiktligt intag, särskilt för barn, uppsök genast läkare och
visa denna information eller
etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
I d