ACNATAC 10 mg/g + 0,25 mg/g

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

COMBINATII (CLINDAMYCINUM+TRETINOINUM)

Inapatikana kutoka:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

ATC kanuni:

D10AF51

INN (Jina la Kimataifa):

COMBINATII (CLINDAMYCINUM+TRETINOINUM)

Kipimo:

10mg/g+0,25mg/g

Dawa fomu:

GEL

Dawa ya aina:

PR

Viwandani na:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA

Kundi la matibabu:

PREPARATE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC ANTIINFECTIOASE PENTRU TRATAMENTUL ACNEEI

Bidhaa muhtasari:

10896/2018/02 Cutie cu 1 tub din Al cu lac epoxifenolic x 60 g gel; 10896/2018/01 Cutie cu 1 tub din Al cu lac epoxifenolic x 30 g gel

Taarifa za kipeperushi

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10896/2018/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACNATAC 10 MG/G + 0,25 MG/G GEL
clindamicină şi tretinoină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct.4.
-
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acnatac şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acnatac
3.
Cum să utilizaţi Acnatac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acnatac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACNATAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acnatac conţine substanţele active clindamicină şi tretinoină.
Clindamicina este un antibiotic. Ea limitează creşterea bacteriilor
asociată cu acnee şi inflamaţia
determinată de către aceste bacterii.
Tretinoina normalizează creşterea celulelor superficiale ale pielii
şi provoacă răspândirea normală a
celulelor care blochează foliculii de păr în zonele cu acnee. Acest
lucru previne acumularea de sebum
şi formarea de leziuni precoce de acnee (puncte negre şi albe).
Aceste substanţe active sunt mult mai eficiente când sunt combinate
decât atunci când sunt folosite
separat.
Acnatac este utilizat pe piele pentru a trata acneea la pacienţii cu
vârsta de 12 ani şi peste.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
ACNATAC
NU UTILIZAŢI ACNATAC:

dacă sunteţi alergic la

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10896/2018/01-02 _ Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de gel conţine clindamicină 10 mg (1%) (sub formă de
fosfat de clindamicină) şi
tretinoină 0,25 mg (0,025%).
Excipienţi cu efect cunoscut
Parahidroxibenzoat de metil (E 218): 1,5mg/g (0,15%)
Parahidroxibenzoat de propil (E 216): 0,3mg/g (0,03%)
Butilhidroxitoluen (E 321): 0,2 mg/g (0,02%)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel translucid de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acnatac este indicat pentru tratamentul local al acneei vulgare la
pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste
această vârstă, care prezintă comedoane, papule şi pustule (vezi
punctul 4.4 şi 5.1).
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind
utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene şi de tratament al acneei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi adolescenţi ( ≥ 12 ani) _
O dată pe zi, seara la culcare, întreaga faţă trebuie spălată cu
un săpun delicat şi apoi uscată. O
cantitate de aproximativ mărimea unui bob de mazăre din medicament
trebuie stoarsă pe vârful unui
deget, se aplică câte un punct pe bărbie, obraji, nas şi frunte,
apoi se fricţionează uşor pe întreaga faţă.
Tratamentul cu Acnatac nu trebuie să depăşească o perioadă de 12
săptămâni de tratament continuu,
fără o evaluare atentă a tratamentului. Trebuie avut în vedere
faptul că s-ar putea să nu se observe o
ameliorare pe parcursul a câteva săptămâni de la iniţierea
tratamentului.
În cazul în care a fost omisă administrarea unei doze, pacientul
trebuie să aştepte administrarea
următoarei doze la momentul potrivit. Pacienţii nu trebuie să-şi
dubleze doza pentru a compensa doza
uitată.
2
_Utilizarea la copii cu vârstă sub 12 ani _
Acna