ACIDO IBANDRONICO RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

IBANDRONICO ACIDO

Inapatikana kutoka:

Ratiopharm España, S.A.

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

IBANDRONICO ACID

Tungo:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO

Eneo la matibabu:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido ibandrónico

Bidhaa muhtasari:

ACIDO IBANDRONICO RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos Revocado 17/10/2013 No Comercializado - ACIDO IBANDRONICO RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos Revocado 17/10/2013 No Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado 27/10/2011 / Revocado 17/10/2013

Taarifa za kipeperushi

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO IBANDRÓNICO RATIOPHARM 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
Ácido ibandrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido Ibandrónico ratiopharm 50 mg y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico
ratiopharm 50 mg
3.
Cómo tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm 50 mg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido Ibandrónico ratiopharm 50 mg
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO RATIOPHARM 50 MG
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido ibandrónico ratiopharm 50 mg contiene como principio activo
ácido ibandrónico. Éste pertenece a
un grupo de medicamentos llamados bifosfonatos.
Ácido ibandrónico ratiopharm 50 mg está indicado en adultos y se le
ha recetado si tiene cáncer de mama
que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis”
óseas).
•
Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
•
Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar
cirugía o radioterapia.
Ácido ibandrónico actúa reduciendo la cantidad de calcio que se
pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar
que sus huesos se hagan más débiles.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO
RATIOPHARM 50 MG
Es importante que tome ácido ibandrónico en el momento adecuado y de
la forma correcta. Esto es porque
puede causarle irritación, inflamaci�

Tabia za bidhaa

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
comprimido
recubierto
contiene
50
mg
de
ácido
ibandrónico
(como
ibandronato
sódico
monohidrato).
Excipientes:
Contiene 54 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino,
con forma oblonga, biconvexos, de
9 mm de largo y marcados con la inscripción “I9BE” en una cara y
“50” en la otra.
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ácido ibandrónico está indicado en adultos para la prevención de
acontecimientos óseos (fracturas
patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o
cirugía) en pacientes con cáncer de mama
y metástasis óseas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia con ácido ibandrónico sólo debe iniciarla un médico con
experiencia en el tratamiento del
cáncer.
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de
50 mg al día.
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No se requiere ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
_Pacientes con insuficiencia renal _
No es preciso ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia
renal leve (CLcr ≥50 y <80 ml/min).
En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥30 y <50
ml/min) se recomienda un ajuste de la
dosis a un comprimido recubierto con película de 50 mg cada dos días
(ver sección 5.2).
En
pacientes
con
insuficiencia
renal
grave
(CLcr
<30
ml/min),
la
dosis
recomendada
es
de
un
comprimido recubierto con película de 50 mg una vez por semana. Ver
instrucciones posológicas, antes
indicadas.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA