ACIDO IBANDRONICO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

IBANDRONICO ACIDO

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Normon, S.A.

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

IBANDRONICO ACID

Tungo:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO

Eneo la matibabu:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido ibandrónico

Bidhaa muhtasari:

ACIDO IBANDRONICO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Revocado 11/09/2012 Sin notificación de comercialización

Idhini hali ya:

Autorizado 03/05/2012 / Revocado 11/09/2012

Taarifa za kipeperushi

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO IBANDRÓNICO NORMON 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ácido Ibandrónico Normon 50 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Normon 50 mg
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Normon 50 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Ibandrónico Normon 50 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO NORMON 50 MG
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido ibandrónico Normon 50 mg contiene como principio activo ácido
ibandrónico. Éste pertenece a un
grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos.
Ácido ibandrónico Normon 50 mg está indicado en adultos y se le ha
recetado si tiene cáncer de mama que
se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).
Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar
cirugía o radioterapia.
Ácido ibandrónico actúa reduciendo la cantidad de calcio que se
pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar
que sus huesos se hagan más débiles.
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO NORMON 50 MG
Es importante que tome ácido ibandrónico en el momento adecuado y de
la forma correcta. Esto es porque
puede causarle irritación, inflamación o úlceras en el tubo que
conecta su boca con su estómago (esófago).
Deje de tomar ácido ibandrónico e informe inmediatamente a su
médico si tiene dolor intenso de pecho,
dolor intenso al tragar co

Tabia za bidhaa

FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico Normon 50 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
comprimido
recubierto
contiene
50
mg
de
ácido
ibandrónico
(como
ibandronato
sódico
monohidrato).
Excipientes:
Contiene 54 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino,
con forma oblonga, biconvexos,
de 9 mm de largo y marcados con la inscripción “I9BE” en una cara
y “50” en la otra.
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ácido ibandrónico está indicado en adultos para la prevención de
acontecimientos óseos (fracturas
patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o
cirugía) en pacientes con cáncer de
mama y metástasis óseas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia con ácido ibandrónico sólo debe iniciarla un médico con
experiencia en el tratamiento del
cáncer.
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de
50 mg al día.
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No se requiere ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
_Pacientes con insuficiencia renal _
No es preciso ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia
renal leve (CLcr ≥50 y <80 ml/min).
En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥30 y <50
ml/min) se recomienda un ajuste de la
dosis a un comprimido recubierto con película de 50 mg cada dos días
(ver sección 5.2).
En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min), la dosis
recomendada es de un
comprimido recubierto con película de 50 mg una vez por semana. Ver
instrucciones posológicas,
antes indicadas.
_Pacientes de edad avanzada. _
No es preciso ajustar la posología.
_Población pediátrica _
La seguridad y eficacia del ácido ibandrónico en niños y
adolescentes menores de 18 años no ha sido
establecida. No hay datos disponibles