Abiraterone Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

abirateronacetat

Inapatikana kutoka:

Mylan Ireland Limited

ATC kanuni:

L02BX03

INN (Jina la Kimataifa):

abiraterone acetate

Kundi la matibabu:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Eneo la matibabu:

Prostatiska neoplasmer

Matibabu dalili:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2021-08-20

Taarifa za kipeperushi

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ABIRATERONE MYLAN 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ABIRATERONE MYLAN 1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abirateronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Abiraterone Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Abiraterone Mylan
3.
Hur du tar Abiraterone Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abiraterone Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABIRATERONE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abiraterone Mylan innehåller ett läkemedel som kallas för
abirateronacetat. Det används för att
behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra
delar av kroppen. Abiraterone
Mylan gör att din kropp slutar producera testosteron. Det kan göra
att tillväxten av prostatacancer sker
långsammare.
När Abiraterone Mylan ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där
sjukdomen fortfarande svarar på
hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som
sänker testosteronnivåerna
(androgen deprivationsterapi).
När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat
läkemedel som kallas för prednison eller
prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt
blodtryck, för mycket vatten i kroppen
(vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ABIRATERONE MYLAN
_ _
TA INTE ABIRATERONE MYLAN
-
om du är all

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abiraterone Mylan 500 mg filmdragerade tabletter
Abiraterone Mylan 1 000 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Abiraterone Mylan 500 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat,
motsvarande 446 mg abirateron.
Abiraterone Mylan 1 000 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 000 mg abirateronacetat,
motsvarande 893 mg abirateron.
Hjälpämne med känd effekt
Abiraterone Mylan 500 mg filmdragerade tabletter
Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 68 mg laktosmonohydrat
(se avsnitt 4.4).
Abiraterone Mylan 1 000 mg filmdragerade tabletter
Varje 1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 136 mg
laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Abiraterone Mylan 500 mg filmdragerade tabletter
Brun oval filmdragerad tablett präglad med ”500” på den ena
sidan och är 19 mm lång × 10 mm bred.
Abiraterone Mylan 1 000 mg filmdragerade tabletter
Vit till benvit oval filmdragerad tablett som har en brytskåra på
den ena sidan och är slät på den andra
sidan och är 23 mm lång × 11 mm bred. Brytskåran är inte till
för att dela tabletten i lika stora doser
utan enbart för att underlätta nedsväljning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abiraterone Mylan är tillsammans med prednison eller prednisolon
indicerat för:
•
behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig
prostatacancer (mHSPC)
hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se
avsnitt 5.1)
•
behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos vuxna män som är
asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen
deprivationsterapi hos vilka
kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1)
•
behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under
eller efter en
docetaxelbaserad ke