Abirateron Devatis 500 mg Filmtabletten

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Inapatikana kutoka:

Devatis GmbH (8160507)

Kipimo:

500 mg

Dawa fomu:

Filmtablette

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2023-09-22

Taarifa za kipeperushi

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABIRATERON DEVATIS 500 MG FILMTABLETTEN
Abirateronacetat
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abirateron Devatis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Devatis beachten?
3.
Wie ist Abirateron Devatis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron Devatis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abirateron Devatis enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird
zur Behandlung von Prostatakrebs
bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere
Bereiche des Körpers ausgeweitet
hat. Abirateron Devatis verhindert, dass Ihr Körper Testosteron
produziert. Dies kann das Wachstum
von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron Devatis zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an dem
diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den
Testosteronspiegel senkenden
Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel
namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von
hohem Blutdruck, einer
übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper
(Flüssigkeit

Tabia za bidhaa

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron Devatis 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 240,5 mg Lactose und 11,8 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Lilafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten (21,1 mm lang und 9,6 mm
breit).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron Devatis ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
•
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
Androgenentzugstherapie (
_androgen deprivation therapy_
, ADT) (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem
Verlauf der
Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie noch
nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach
einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines metastasierten
Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg (zwei 500 mg Tabletten) als
tägliche Einmalgabe, die nicht
zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der
Anwendung“ unten). Die
Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die
systemische Exposition von
Abirateronacetat (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon _
Beim mHSPC wird Abirateronacetat mit 5 mg Prednison oder Prednisolon
täglich angewendet.
Beim mCRPC wird Abirateronacetat mit 10 mg Prednison oder Prednisolon
täglich angewendet.
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Eine medizini