Abirateron "AET" 500 mg filmovertrukne tabletter

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Abirateronacetat

Inapatikana kutoka:

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

ATC kanuni:

L02BX03

INN (Jina la Kimataifa):

Abirateronacetat

Kipimo:

500 mg

Dawa fomu:

filmovertrukne tabletter

Idhini ya tarehe:

2022-11-03

Tabia za bidhaa

18. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABIRATERON "AET", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31776
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abirateron "AET"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg abirateronacetat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 232,2 mg lactose (som
monohydrat) og 11,5 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Violette, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter (19 mm lange ×
11 mm brede),
præget med "500" på den ene side og glatte på den anden side
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abirateron "AET" er indiceret til brug sammen med prednison eller
prednisolon til:

Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom
prostatacancer
(mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen
deprivationsbehandling (ADT) (se pkt. 5.1).

behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos voksne
mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket
androgen
deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk
indiceret (se pkt.
5.1).

behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen
under eller
efter kemoterapi baseret på docetaxel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
_dk_hum_63307_spc.doc_
_Side 1 af 28_
Dosering
Den anbefalede dosis er 1.000 mg dagligt som en enkelt dosis, der ikke
må indtages
sammen med føde (se ”Administration” nedenfor). Ved samtidig
fødeindtagelse øges den
systemiske eksponering for abirateron (se pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosis af prednison eller prednisolon_
Til mHSPC bruges abirateron sammen med 5 mg prednison eller
prednisolon dagligt.
Til mCRPC bruges abirateron sammen med 10 mg prednison eller
prednisolon dagligt.
Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon-
(LHRH-) analog bør
fortsætte under behandling af patien