Abilify 5 mg

Nchi: Norwe

Lugha: Kinorwe

Chanzo: Statens legemiddelverk

Viambatanisho vya kazi:

Aripiprazol

Inapatikana kutoka:

Orifarm AS

ATC kanuni:

N05AX12

INN (Jina la Kimataifa):

aripiprazole

Kipimo:

5 mg

Dawa fomu:

Tablett

Vitengo katika mfuko:

Blisterpakning 56 stk

Dawa ya aina:

C

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2015-06-01

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 5 mg tabletter
ABILIFY 10 mg tabletter
ABILIFY 15 mg tabletter
ABILIFY 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ABILIFY 5 m
g tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
63,55 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
ABILIFY 10
mg tabletter
Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
59,07 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
ABILIFY 15
mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
54,15 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
ABILIFY 30
mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
177,22 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
ABILIFY 5
mg tabletter
Rektangulær og blå, merket med ”A-007” og ”5” på den ene
siden.
ABILIFY 10 m
g tabletter
Rektangulær og rosa, merket med ”A-008” og ”10” på den ene
siden.
ABILIFY 15
mg tabletter
Rund og gul, merket med ”A-009” og ”15” på den ene siden.
ABILIFY 30
mg tabletter
Rund og rosa, merket med ”A-011” og ”30” på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
ABILIFY er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og ungdom
fra 15 år og eldre.
ABILIFY er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk
episode ved bipolar I lidelse og for
3
forebygging av tilbakefall med nye maniske episoder hos voksne som i
hovedsak tidligere har hatt
maniske episoder, hvor de maniske episodene responderte på
aripiprazolbehandling (se pkt. 5.1).
ABILIFY er indisert for opptil 12-ukers behandling av moderat til
alvorlig manisk episode ved bipolar
I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
_Schizofreni:_
anbefalt startdose for ABILIFY er 10 mg/dag eller 15 mg/dag, med en
vedlikeholdsdose
på 15 mg/dag, gitt én gang daglig uten hensyn til måltider. ABILIFY
er effektivt i