Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tenofovir disoproksil fumarat
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AF07
tenofovir fumarate disoproksil
1970-01-01
1 / 13 KULLANMA TALİMATI ABAVİR ® 245 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDELER: _ Tenofovir disoproksil fumarat • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Çekirdek tablette; kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, prejelatinize nişasta, magnezyum stearat. Film kaplama materyali; Opadry II Beyaz 32K18425 (Titanyum dioksit, laktoz monohidrat, triasetin, hipromelloz içerir). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. - _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ - _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ - _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ - _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz _ - _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ABAVİR_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ABAVİR_ ® _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ABAVİR_ ® _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ABAVİR_ ® _’IN SAKLANMASI _ _ _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ABAVİR ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ABAVİR ® 245 mg Film Kaplı Tablet, beyaz renkli oval bikonveks film kaplı tabletler halinde 30 veya 90 tablet içeren HDPE şişelerde kullanıma sunulmaktadır. Her şişede tabletlerinizin 2 / 13 korunması için bir silika jel desikan bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır. ABAVİR ® , bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B’yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler: • Yetişkinler, • 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım Soma hati kamili
1 / 47 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ABAVİR ® 245mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Tenofovir disoproksil fumarat………… 300 mg (245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat ……………………… 110 mg Kroskarmelloz sodyum ……………………...53.66 mg Magnezyum stearat…………………………..10 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Beyaz renkli oval bikonveks film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI Hepatit B enfeksiyonu: ABAVİR ® , yetişkinlerde • aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan, • Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu, • dekompanse karaciğer hastalığı olan, kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B’si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B'si bulunan nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. ABAVİR ® , 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. 2 / 47 HIV-1 enfeksiyonu: ABAVİR ® , HIV-1 ile enfekte olmuş l8 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. ABAVİR ® ’in faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) hastalar dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000 kopya/ml, çoğu hastada < 5,000 kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle üçlü tedavi) ABAVİR ® ’in eklendiği çalışmaların sonuçları esas alınmakt Soma hati kamili