Abacavir - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Abacavir

Inapatikana kutoka:

1 A Pharma GmbH (8013083)

INN (Jina la Kimataifa):

Abacavir

Dawa fomu:

Filmtablette

Tungo:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavir (29227) 300 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2016-06-02

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABACAVIR – 1 A PHARMA 300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION - ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ABACAVIR – 1 A PHARMA ENTHÄLT ABACAVIR
(das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie
KIVEXA
®
,
TRIUMEQ
®
und
TRIZIVIR
®
ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können
möglicherweise eine
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION
(eine schwerwiegende allergische
Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Sie
Abacavir-haltige
Arzneimittel weiterhin einnehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM
KASTEN IM ABSCHNITT 4 SORGFÄLTIG LESEN.
Die Abacavir – 1 A Pharma-Packung enthält einen
PATIENTENPASS
, der Sie und medizinisches
Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir
aufmerksam machen soll.
DIESE KARTE SOLLTEN SIE DER PACKUNG ENTNEHMEN UND IMMER BEI SICH
TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abacavir – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir – 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Abacavir – 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir – 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ABACAVIR – 1 A PHARMA
UND WOFÜR WIRD ES ANGE

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir – 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger
Bruchkerbe und der Prägung „H“
auf der einen Seite und der Prägung „A“ und „26“ (getrennt
durch die Bruchkerbe) auf der anderen
Seite (19 mm x 7 mm).
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir – 1 A Pharma ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur Behandlung
von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Der Wirksamkeitsnachweis von Abacavir basiert hauptsächlich auf
Ergebnissen von Studien mit 2-
mal täglicher Verabreichung, die bei nicht vorbehandelten erwachsenen
Patienten in Form einer
Kombinationstherapie durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit
jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des
HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden
(siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das
HLA-B*5701-Allel tragen,
sollten Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Abacavir – 1 A Pharma sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der
Behandlung der HIV-Infektion
besitzt, verschrieben werden.
Abacavir – 1 A Pharma kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen
werden.
Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die
Filmtablette(n) idealerweise
unzerkleinert geschluckt werden.
Abacavir steht möglicherweise auch als Lösung zum Einnehmen für
Kinder, die älter als 3 Monate
sind und weniger als 14 kg wiegen, und für die Patienten, für die
Filmtabletten ungeeignet sind, zur
Verfügung.
Alternativ können für Patienten, die nicht i