10 ML SÜSPANSİYON

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

ibandronat sodyum monohidrat

Inapatikana kutoka:

POLPHARMA SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

you sodium monohydrate

Idhini ya tarehe:

2016-08-05

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
GAUDİT 6 MG/6 ML İ.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_ İbandronat sodyumdur. Bir flakon, 6 mL infüzyon için
konsantre solüsyon
içinde, 6 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 6.75 mg ibandronik
asit monosodyum tuzu,
monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür,
glasiyal
asetik asit (%100), sodyum asetat
trihidrat,
enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•_ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. GAUDİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. GAUDİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. GAUDİT NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. GAUDİT’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GAUDİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
GAUDİT, etkin maddesi ibandronik asit olan infüzyon için konsantre
çözelti
içeren flakon
formundadır. Çözeltinin 1 mL’si 1 mg ibandronik asit ihtiva
etmektedir. Her bir flakon, 6 mL
çözelti
içinde
6
mg
ibandronik
asit
içerir.
Her
kutuda
6
mg/6
mL’lik
1
adet
flakon
bulunmaktadır.
•
GAUDİT’in etkin maddesi ibandronik asit, bisfosfonatlar olarak
bilinen ilaç grubuna dahildir.
Kemiklerden artmış kalsiyum kaybını engeller (kemik yıkımı) ve
ayrıca kanın sıvı kısmındaki
(serum) artmış kalsiyum düzeylerini normale döndürür. Aynı
zamanda kanser hücrelerinin
kemiğe yayılması sonucu

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GAUDİT 6 mg/6 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir flakon, 6 mL infüzyon için konsantre çözelti içinde, 6 mg
ibandronik aside eşdeğer miktarda
6.75 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür: 52.65 mg
Sodyum asetat trihidrat: 8.334 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon.
Gözle görülebilir yabancı madde içermeyen, renksiz berrak
çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
- GAUDİT kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile
ilgili olayların (radyoterapi
ve cerrahiyi gerektiren komplikasyonlar ve patolojik fraktür)
önlenmesinde,
- Metastazlı veya metastazlı olmayan tümör kaynaklı hiperkalsemi
tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
GAUDİT tedavisi sadece kanser tedavisinde deneyimli doktorlar
tarafından başlatılmalıdır.
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemik Metastazlı Meme Kanseri Hastalarındaki İskelet ile İlgili
Olayların Önlenmesi
Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili
olayların önlenmesi için tavsiye
edilen doz, her 3-4 haftada bir verilen 6 mg intravenöz infüzyondur.
Doz en az 15 dakikada
infüze edilmelidir. İnfüzyon için flakon içeriği, izotonik
sodyum klorür solüsyonuna veya
%5’lik dekstroz solüsyonuna eklenmelidir.
Daha kısa infüzyon zamanı (örn. 15 dak) yalnızca normal böbrek
fonksiyonu veya hafif böbrek
yetmezliği olan hastalar için kullanılmalıdır.
Kreatin klerensi 50 mL/dak’nın altında olan hastalar için kısa
infüzyon zamanını tanımlayacak
hiçbir veri bulunmamaktadır. Hekimler, dozlama hakkında tavsiye ve
hasta gruplarında
kullanım için Böbrek Yetmezliği Olan Hastalar bölümüne
bakmalıdır.
Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi
GAUDİT ile
tedaviye
başlam