탈라이드캡슐100mg(탈리도마이드)

Nchi: Korea Kusini

Lugha: Kikorea

Chanzo: MFDS (식품 의약품 안전부)

Viambatanisho vya kazi:

Thalidomide

Inapatikana kutoka:

Jaytechbiopharm

ATC kanuni:

L04AX02

INN (Jina la Kimataifa):

Thalidomide

Kipimo:

밀리그램-1캡슐 중(312mg)

Dawa fomu:

백색의 분말이 들어있는 상하부 녹색의 불투명한 경질캡슐제

Tungo:

밀리그램,탈리도마이드,USP,100,밀리그램

Vitengo katika mfuko:

제조원 포장단위

Dawa ya aina:

전문의약품(희귀)

Eneo la matibabu:

[421]항악성종양제

Matibabu dalili:

1. 중등도- 중증 나성결절홍반(ENL)의 피부 병변의 급성 치료. 탈리도마이드는 증등도-중증 신경염이 있는 ENL치료의 단일요법제로는 사용하지 않는다. 탈리도마이드는 또한 ENL 재발시 피부병변의 예방 및 억제를 위한 유지요법제로 사용한다. 2. 새로 진단된 다발성골수종환자 치료에 있어서 덱사메타손과 병용요법

Bidhaa muhtasari:

용법용량 : 탈리도마이드는 위해관리프로그램 (사용상의 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의사항 참조’)에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다. 또한 이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들에 의해서만 처방되어야하고 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야한다. 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우, 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성결과를 확인하여야 한다. 1. 나성결절홍반(성인 용량) 치료 초기 1일 100mg을 경구로 투여한다. 증상이 개선되지 않는 경우에만 내약성과 독성에 따라 100mg씩 1주일 간격으로 증량한다. 최대추천용량은 1일 400mg이다. 내약성과 독성을 관찰하여 진행 중인 반응을 조절하는데 사용한 용량보다 더 낮은 유지용량이 사용될 수 있다. 중등도-중증의 신경염 (나병으로 인한) 또는 다른 중대한 합병증(예, 포도막염)을 갖고 있는 환자의 경우, 코르티코스테로이드　제제 및 기타 적절한 치료가 동시에 시작될 수 있으며 신경염　등이 개선되면 서서히 중단 또는 중단한다. ENL재발을 막기 위한 유지요법에 사용할 추천유지용량에 대한 정보는 없으나 탈리도마이드 치료와 관련한 위험성이 있으면, 3-6개월 주기... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 최기형성 이 약은 임신 중 복용하면 태아에게 심각한 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다. 임산부나 이 약을 복용하는 동안 또는 이 약의 복용을 중단한 4주 이내 임신할 가능성이 있는 여성은 절대로 이 약을 복용해서는 안 된다. 단 1캡슐(50mg)의 1회 용량 복용으로도 선천성 기형을 유발할 수 있다. 임신 중 이 약의 복용과 관련된 중대한 태아의 기형은 사지결손(사지의 결여), 단지증(짧은 사지), 뼈의 저형성증, 외이의 이상(무이증, 귓바퀴가 작은 것, 외이도가 작거나 없는 것 포함), 안면마비, 눈의 이상(무안구증, 소안구증) 및 선천성 심장 결함 등이다. 소화기관, 요로 및 생식기 기형 또한 보고되었다. 출생 시 또는 출생 직후 사망률은 약 40%로 보고되었다. 2) 이 약의 기형발생 독성 때문에 이 약이 태아에 노출되는 것을 막기 위하여 위해관리프로그램에 등록한 의사와 약사만이 처방 및 조제할 수 있고, 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고, 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있다. 환자들은 이 프로그램을 준수하여야 한다. 제조사로부터 동 프로그램에 대한 자세한 정보를 제공받아야 한다. 3) 이 약 투여 4주전과 투여 중, 투여 중단 후 4주까지의 ...

Idhini hali ya:

허가

Idhini ya tarehe:

2015-07-10

Tabia za bidhaa

효능효과
1.중등도-중증나성결절홍반(ENL)의피부병변의급성치료.탈리도마이드는증등도-중증
신경염이있는ENL치료의단일요법제로는사용하지않는다.탈리도마이드는또한ENL재발시피부병변의
예방및억제를위한유지요법제로사용한다.
2.새로진단된다발성골수종환자치료에있어서덱사메타손과병용요법
용법용량
탈리도마이드는위해관리프로그램(사용상의주의사항중‘5.일반적주의사항참조’)에규정된사항을따르
는것에동의한환자에게만투여되어야한다.또한이약은위해관리프로그램에등록된의사들에의해서만처
방되어야하고등록된약사들에의해서만조제되어야한다.임신가능성이있는여성에게처방될경우,본프로
그램에서정하고있는일정에따라지속적으로임신테스트의음성결과를확인하여야한다.
1.나성결절홍반(성인용량)
치료초기1일100mg을경구로투여한다.증상이개선되지않는경우에만내약성과독성에따라100mg씩
1주일간격으로증량한다.최대추천용량은1일400mg이다.내약성과독성을관찰하여진행중인반응을조
절하는데사용한용량보다더낮은유지용량이사용될수있다.
중등도-중증의신경염(나병으로인한)또는다른중대한합병증(예,포도막염)을갖고있는환자의경우,코
르티코스테로이드　제제및기타적절한치료가동시에시작될수있으며신경염　등이개선되면서서히중
단또는중단한다.
ENL재발을막기위한유지요법에사용할추천유지용량에대한정보는없으나탈리도마이드치료와관련한
위험성이있으면,3-6개월주기로,2-4주마다50mg씩줄여서,서서히용량을줄이는것(치료중단의목적으
로)을시도하는것이제안된다.
낮　동안중추신경계에대한부작용(졸리움,기면,진정)을줄이기위해보통저녁에1회투여한다.이약은
식사후적어도1시간후에복용해야한�