큐피스템주 (자가 지방유래 중간엽줄기세포)(수출명 : HEALSTEM)

Nchi: Korea Kusini

Lugha: Kikorea

Chanzo: MFDS (식품 의약품 안전부)

Viambatanisho vya kazi:

Autologous Adipose-Derived Mesenchymal Stem cell

Inapatikana kutoka:

(주)안트로젠

ATC kanuni:

A16A

INN (Jina la Kimataifa):

Autologous Adipose-Derived Mesenchymal Stem cell

Kipimo:

1 바이알 (1mL)-바이알

Dawa fomu:

무색투명한 바이알에 연황색의 세포가 미색의 용액에 부유, 침전된 액상 주사제

Tungo:

첨가제 : 페놀렛 비함유 저농도 포도당의 듈베코즈 모디파이드 이글스 메디아

Vitengo katika mfuko:

1ml/바이알 x 자사포장단위

Dawa ya aina:

전문의약품(희귀)

Eneo la matibabu:

[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단

Matibabu dalili:

크론병으로 인한 누공 치료

Bidhaa muhtasari:

용법용량 : 누공관의 직경과 길이를 측정하여 누공관의 표면적을 기준으로 1cm2당 큐피스템주 약 1x107 cells를 투여한다. 즉, 누공의 직경이 1 cm 이하인 경우 누공길이(cm) 당 큐피스템 1 mL(3x107 cells)를 투여하고, 누공직경이 1 cm를 초과하고 2 cm 이하이면 누공길이(cm) 당 큐피스템 2 mL(6x107 cells)를 투여한다. 투여방법은 다음과 같다. 마취상태에서 큐피스템주를 투여하기 전에 누공관에 있는 농양 및 육아조직(granulation tissue) 등을 먼저 깨끗하게 제거하고 내공을 봉합한다. 큐피스템주를 24G 주사바늘을 사용하여 내공주변과 누공관 점막하에 표면적당 투여량이 균등하도록 투여하고, 피브린글루로 누공관을 채워 막아준다. 단, 누공관의 형태가 불규칙하거나 주사하기 어려운 경우에는 큐피스템주의 일부를 피브린글루와 혼합하여 누공관을 채워 막아준다. 혼합시 큐피스템은 전체혼합 용량의 30% 이하로 한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 제품은 자가 지방유래 줄기세포로 타인에게 시술할 경우 면역반응 등이 발생할 수 있으므로 환자 자신에게만 사용해야 한다. 2. 다음환자에는 사용하지 말 것 1) 자가 지방채취를 실시할 수 없는 환자 2) 마취제, 피브린글루 및 제조공정(수술포함)에서 사용되는 물질(우단백 등)에 예민 반응을 보이는 환자 3) 중증의 활동성 크론병 환자 3. 다음 환자에게 신중히 투여할 것 1) 본 제품을 사용하기 위해 마취 후 환자의 지방채취가 필요하며, 수술 중 또 는 수술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 본 제품 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다. 2) 병용되는 피브린글루의 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다. 4. 이상 반응 1) 최종 투여 후 8주까지 임상시험에서 발생한 이상반응은 68건(81.40%, 43명 중 35명)으로서 다음과 같다. ① 매우 흔하게 수술 후 통증(60.47%, 43명 중 26명), 항문 통증 (18.61%, 43명중 8명), 및 흔하게 항문 출혈(6.98%, 43명중 3명)이 보고되었다. ② 임상시험기간 동안 중대한 이상반응으로 1명의 피험자에게서 비타민B12 결핍증이 보고되었으나 임상시험용 의약품과 연관성은 없는 것으로 평가되었으...

Idhini hali ya:

허가

Idhini ya tarehe:

2012-01-18

Tabia za bidhaa

효능효과
크론병으로인한누공치료
용법용량
누공관의직경과길이를측정하여누공관의표면적을기준으로1cm
당큐피스템주약1x10
cells를투여
2
7
한다.즉,누공의직경이1cm이하인경우누공길이(cm)당큐피스템1mL(3x10
cells)를투여하고,누공
7
직경이1cm를초과하고2cm이하이면누공길이(cm)당큐피스템2mL(6x10
cells)를투여한다.
7
투여방법은다음과같다.마취상태에서큐피스템주를투여하기전에누공관에있는농양및육아조직
(granulationtissue)등을먼저깨끗하게제거하고내공을봉합한다.큐피스템주를24G주사바늘을사용하
여내공주변과누공관점막하에표면적당투여량이균등하도록투여하고,피브린글루로누공관을채워막아
준다.단,누공관의형태가불규칙하거나주사하기어려운경우에는큐피스템주의일부를피브린글루와혼합
하여누공관을채워막아준다.혼합시큐피스템은전체혼합용량의30%이하로한다.
사용상의주의사항
1.경고
이제품은자가지방유래줄기세포로타인에게시술할경우면역반응등이발생할수있으므로환자자신에게
만사용해야한다.
2.다음환자에는사용하지말것
1)자가지방채취를실시할수없는환자
2)마취제,피브린글루및제조공정(수술포함)에서사용되는물질(우단백등)에예민반응을보이는환자
3)중증의활동성크론병환자
3.다음환자에게신중히투여할것
1)본제품을사용하기위해마취후환자의지방채취가필요하며,수술중또는수술후합병증및부작용이발
생할수있으므로,본제품투여에의한유익성이수술의위험성을상회한다고판단할경우사용해야한다.
2)병용되는피브린글루의첨부문서를확인하고신중히투여한다.
4.이상반응
1)최종투여후8주까지임상시험에서발생한이상반응은68건(81.40%,43명중35명)으로서다음과같다.
①매우흔하게수술후통증(60.47%,43명중26명),