코박스폴리오PF주(프리필드시린지)(개량불활화폴리오백신)

Nchi: Korea Kusini

Lugha: Kikorea

Chanzo: MFDS (식품 의약품 안전부)

Viambatanisho vya kazi:

Inactivated Polio Virus Type I (Stain: Mahoney)/Inactivated Polio Virus Type II (Stain: MEF-1)/Inactivated Polio Virus Type III (Stain: Saukett)

Inapatikana kutoka:

KOREAVACCINE CO., LTD

ATC kanuni:

J07BF03

INN (Jina la Kimataifa):

Inactivated Polio Virus Type I (Stain: Mahoney)/Inactivated Polio Virus Type II (Stain: MEF-1)/Inactivated Polio Virus Type III (Stain: Saukett)

Kipimo:

1프리필드시린지(0.5mL)중

Dawa fomu:

담황적색 또는 적색의 투명한 액상제제를 포함한 프리필드시린지

Tungo:

첨가제 : 농축 희석액, 포름알데히드, 1회용주사침, 2-페녹시에탄올, 농축 인산나트륨 완충액, 주사용수, 미디움199

Vitengo katika mfuko:

0.5mL/프리필드시린지 × 자사포장단위

Dawa ya aina:

전문의약품

Eneo la matibabu:

[631]백신류

Matibabu dalili:

폴리오 (소아마비)의 예방

Bidhaa muhtasari:

용법용량 : 1) 기초 접종 1회 용량 0.5 mL을 생후 2, 3~4, 6~12개월에 각 1회 근육 또는 피하접종한다. 2) 추가 접종 1회 용량 0.5 mL을 4~6세에 1회 근육 또는 피하접종한다. 사용상의주의사항 : 1) 다음 환자에는 투여하지 말 것 ① 동일 백신 접종 후 심각한 부작용이 있었던 자 ② 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B를 포함한 백신 성분에 대하여 과민반응이 있는 자 ③ 열성, 급성 또는 진행성 만성 질환자 2) 다음 환자에는 신중히 투여 할 것 ① 임신기간 28주 이하인 미숙아에게 기초접종 할 경우, 특히 호흡미숙의 병력이 있는 경우, 무호흡의 위험이 있으므로 48~72시간 동안 호흡을 관찰해야 한다. ② 아동 또는 성인에게 접종 직후 구역, 구토 증세와 함께 현기증이 나타날 수 있다. 이전 접종에서 같은 증상이 있었던 경우 앉아서 또는 누운 상태에서 백신을 접종하도록 한다. ③ 면역저하자 또는 면역억제치료를 받고 있는 경우 기대하는 면역반응이 나타나지 않을 수 있다. 3) 약물 유해반응 본제 접종 후 보고된 이상반응은 대부분 접종 후 3일 이내에 나타나는 것으로 보고되었다. ① 신경장애 매우 드물게 발생( < 1/10,000): 마비성 신경염과 같은 신경장애 ② 호흡기, 흉부 및 종격 장애 임신기간 28주 이하인 미숙아의 경우 호흡기 장애(무호흡) ③ 국소반응 ○ 드물게 발생( 1/10,000 <, < 1/1,000): 종창, 접종부위의 통증 ○ 매우 드물게 발생(< 1/10,000): 접종...

Idhini hali ya:

허가

Idhini ya tarehe:

2010-07-26

Tabia za bidhaa

효능효과
폴리오(소아마비)의예방
용법용량
1)기초접종
1회용량0.5mL을생후2,3~4,6~12개월에각1회근육또는피하접종한다.
2)추가접종
1회용량0.5mL을4~6세에1회근육또는피하접종한다.
사용상의주의사항
1)다음환자에는투여하지말것
①동일백신접종후심각한부작용이있었던자
②네오마이신,스트렙토마이신,폴리믹신B를포함한백신성분에대하여과민반응이있는자
③열성,급성또는진행성만성질환자
2)다음환자에는신중히투여할것
①임신기간28주이하인미숙아에게기초접종할경우,특히호흡미숙의병력이있는경우,무호흡의위험이
있으므로48~72시간동안호흡을관찰해야한다.
②아동또는성인에게접종직후구역,구토증세와함께현기증이나타날수있다.이전접종에서같은증상이
있었던경우앉아서또는누운상태에서백신을접종하도록한다.
③면역저하자또는면역억제치료를받고있는경우기대하는면역반응이나타나지않을수있다.
3)약물유해반응
본제접종후보고된이상반응은대부분접종후3일이내에나타나는것으로보고되었다.
①신경장애
매우드물게발생(<1/10,000):마비성신경염과같은신경장애
②호흡기,흉부및종격장애
임신기간28주이하인미숙아의경우호흡기장애(무호흡)
③국소반응
○드물게발생(1/10,000<,<1/1,000):종창,접종부위의통증
○매우드물게발생(<1/10,000):접종부위의경결ㆍ부종,발적,통증
④전신반응
○드물게발생(1/10,000<,<1/1,000):발열,두통,복통,나른함,실신
○매우드물게발생(<1/10,000):얼굴ㆍ입술ㆍ눈썹ㆍ손ㆍ발의부종,구토,두드러기,임파종
국내사용성적조사에서확인된유해사례
-국내에서6년동안642명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과,유해사례발현율은9.66%(62명
/642명,92건)이었고,이중본제와인과관계를배제할수없는약물유해반응의발현