이뮤네이트주1000(사람혈액응고제8인자-1000IU,폰빌레브란트인자로서500IU이상)

Nchi: Korea Kusini

Lugha: Kikorea

Chanzo: MFDS (식품 의약품 안전부)

Viambatanisho vya kazi:

Human Blood Coagulation Factor VIII

Inapatikana kutoka:

Korean Red Cross

ATC kanuni:

B02BD06

INN (Jina la Kimataifa):

Human Blood Coagulation Factor VIII

Kipimo:

1 바이알 중/1 바이알 중-첨부용제 1 바이알 중

Dawa fomu:

동결-건조 분말이 충전된 바이알로 용제를 넣었을 때 액상제제이다

Tungo:

첨가제 : 리신염산염, 염화나트륨, 시트르산나트륨수화물, 글리신, 주사용수, 사람혈청알부민, 염화칼슘수화물

Vitengo katika mfuko:

제조원 포장단위

Dawa ya aina:

전문의약품(희귀)

Eneo la matibabu:

[634]혈액제제류

Matibabu dalili:

폰 빌레브란트 질병 환자의 치료

Bidhaa muhtasari:

용법용량 : 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 개시 하여야 한다. 용법 첨부된 용제(주사용수)로 용해하여 정맥을 통해 서서히 투여해야 하며, 최대 주입속도는 2mL/분을 초과하지 않도록 한다. 용량 폰 빌레브란트 병 출혈을 억제하기 위해 이 약을 사용하는 경우에는 혈우병 A의 용량 지침을 따른다. 이 약은 폰 빌레브란트 인자보다 제 8인자 를 상대적으로 많이 포함하므로, 의료진은 이 약의 지속적인 투여가 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있는 VIII:C인자의 과도한 상승을 초래할 수 있음을 인지하여야 한다. (혈우병 A의 용량 지침) 이 약의 용량 및 투여기간은 혈액응고 제 8인자의 결핍 정도, 출혈부위 및 출혈 정도, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다. 제 8인자의 투여량은 혈액응고 제 8인자 제품에 대한 WHO 표준품으로 보정한 국제단위(IU)로 표시한다. 혈장 내 제 8인자 활성은 %(정상 사람 혈장에 대한) 또는 IU(혈장 내 제 8인자 국제 표준품에 대한)로 표시한다. 제 8인자 활성 1IU는 정상 사람 혈장 1mL에 들어있는 제 8인자의 양과 같다. 제 8인자의 필요 투여량을 계산하는 방법은 체중 kg당 1IU의 제 8인자가 혈장 내 제 8인자 활성을 정상 활성의 약 2%만큼 증... 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 또한 사람혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민성이 있는 환자 3. 약물이상반응 1) 사람 혈장유래 제 8인자 제제에서 발생될 수 있는 이상반응; 과민성 또는 알레르기 반응(혈관부종, 주입 부위 작열감 및 자통, 오한, 홍조, 전신 두드러기, 두통, 두드러기, 가려움증, 발진, 저혈압, 졸음증, 오심, 불안, 빈맥, 가슴 답답함, 저림, 호흡곤란, 구역, 구토, 혈압강하, 쌕쌕거림을 포함)이 드물게 나타났으며, 제 8인자 제제와 폰 빌레브란트 인자를 포함한 제제에서 아나필락시스(쇼크 포함)이 보고된 바가 있어 경우에 따라서 이 약 또한 아나필락시스를 유발할 수 있다. 환자에게 이러한 증상이 발생하면 의사와 상의하도록 권고한다. 제 3형 폰 빌레브란트 환자에게서 폰...

Idhini hali ya:

허가

Idhini ya tarehe:

2004-12-30

Tabia za bidhaa

효능효과
폰빌레브란트질병환자의치료
용법용량
혈우병에대한치료경험이있는의사의감독하에치료를개시하여야한다.
용법
첨부된용제(주사용수)로용해하여정맥을통해서서히투여해야하며,최대주입속도는2mL/분을초과하지
않도록한다.
용량
폰빌레브란트병
출혈을억제하기위해이약을사용하는경우에는혈우병A의용량지침을따른다.이약은폰빌레브란트인
자보다제8인자를상대적으로많이포함하므로,의료진은이약의지속적인투여가혈전증의위험을증가시
킬수있는VIII:C인자의과도한상승을초래할수있음을인지하여야한다.
(혈우병A의용량지침)
이약의용량및투여기간은혈액응고제8인자의결핍정도,출혈부위및출혈정도,환자의임상적상태에
따라결정된다.제8인자의투여량은혈액응고제8인자제품에대한WHO표준품으로보정한국제단위(IU)
로표시한다.혈장내제8인자활성은%(정상사람혈장에대한)또는IU(혈장내제8인자국제표준품에
대한)로표시한다.제8인자활성1IU는정상사람혈장1mL에들어있는제8인자의양과같다.제8인자의
필요투여량을계산하는방법은체중kg당1IU의제8인자가혈장내제8인자활성을정상활성의약2%만
큼증가시킨다는경험적수치를바탕으로한것이다.필요투여량은다음공식에의해결정된다.
제8인자투여량(IU)=체중(kg)×원하는제8인자의상승정도(%)×0.5
수술및출혈시투여
다음의출혈이발생하는경우제8인자활성이제시된혈장내활성수준(정상의%또는IU/dL)이하로일정
시간동안떨어져서는안된다.출혈이발생한경우와수술시용량결정에아래표를참조한다.
출혈의
정도및
수술
요구되는
제8
인자의양
(%of
normal)
(IU/dl)
투여주기및투여기간
출혈
초기출
혈성관
절증,근
절증,근
육출
혈혹은
경구
출혈
보다진
전된출
혈성관
절증,
근육출
혈혹은
혈종
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