Nchi: Korea Kusini
Lugha: Kikorea
Chanzo: MFDS (식품 의약품 안전부)
한올바이오파마(주)
-1시린지 B(29.2mg) 중/-1시린지 A(457mg) 중/-첨부물
실린지 A : 무색 투명한 실린지에 든 밝은 황갈색 - 황갈색의 투명한 점성 용액으로 쓸 때 실린지 B와 혼합하여 사용하는 주사제실린지 B : 무색 투명한 실린지에 백색 - 회백색 동결 건조물이 든 쓸 때 실린
,류프로렐린아세트산염,EP,29.2,밀리그램
1카톤(현탁화제457mg/시린지A, 분말부 29.2mg/시린지B)
전문의약품
[421]항악성종양제
밀봉용기, 냉장 (2-8 ℃) 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-10-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-03-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-04-07)/용법용량변경 (2011-04-07)/제품명칭변경 (2009-01-28)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2008-07-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-02-02)/용법용량변경 (2008-02-02)/효능효과변경 (2008-02-02)
신고
2007-08-27
• • 엘리가드주 22.5 밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) • 기본정보 • 성상 : 실린지 A : 무색 투명한 실린지에 든 밝은 황갈색 - 황갈색의 투명한 점성 용액으로 쓸 때 실린지 B 와 혼합하여 사용하는 주사제 실린지 B : 무색 투명한 실린지에 백색 - 회백색 동 결 건조물이 든 쓸 때 실린지 A 와 혼합 하여 사용하는 주사제 실린지 A 와 B 혼합시 : 무색 투명한 실린지에 든 밝은 황갈색 - 황갈색의 투명한 점성 용액이 실린지에 담겨 있으며 첨 부된 1 회용 주사침을 붙여 사용하는 주사제 • 모양 : • 업체명 : 한올바이오파마 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2007-08-27 • 품목기준코드 : 200709821 • 표준코드 : 8806556014506, 8806556014513 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : - 1 시린지 B(29.2mg) 중 • 성분명 : 류프로렐린아세트산염 • 분량 : 29.2 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : EP • 성분정보 : • 비고 : 시린지 A 와 B(375mg) 중 실제전달량으로서 22.5mg 효능효과 진행성 전립선암의 완화 용법용량 추천용량은 류프로렐린아세트산염으로서 3 개월마다 1 회 22.5 mg 을 피하주사한다 . 다른 약물과 같이 피하 주사할 때 정기적으로 주사부위를 변경한다 . 사용상의주의사항 1. 경고 1) 전이성 척추 손상 (metastatic vertebral lesion) 이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 세심하게 관찰하여야 한다 . 2) 남성환자에서 심근경색 , 급성심장사 , 뇌졸중으로의 발생위험의 증가가 GnRH 작용제의 사용과 연관있음이 보고되었다 . 보고된 odds ratios 를 근거로 위험성은 낮아 보이지만 , 전립선암환자에게 치료를 결정할 때는 심혈관계 위험요인을 면밀히 관찰하 Soma hati kamili