아토세라시럽4mg/mL(아토목세틴염산염)

Nchi: Korea Kusini

Lugha: Kikorea

Chanzo: MFDS (식품 의약품 안전부)

Viambatanisho vya kazi:

Atomoxetine Hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Hanmi Pharm. Co.,Ltd.

ATC kanuni:

N06BA09

INN (Jina la Kimataifa):

Atomoxetine Hydrochloride

Kipimo:

이 약 100 mL 중

Dawa fomu:

갈색의 유리병에 든 투명한 액제

Tungo:

첨가제 : 수산화나트륨, 수크랄로스, 벤조산나트륨, 자일리톨, D-소르비톨액, 정제수, 인산, 인산수소나트륨수화물

Vitengo katika mfuko:

1병(100mL)/카톤

Dawa ya aina:

전문의약품

Eneo la matibabu:

[119]기타의 중추신경용약

Matibabu dalili:

종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍/과잉행동장애 (ADHD)의 치료제. 진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10의 가이드라인에 따라 실시해야 한다.

Bidhaa muhtasari:

용법용량 : 이 약은 식사와 관계없이 오전에 1 일 1 회 경구 투여할 수 있다. 이 약을 1 일 1 회 투여하였을 때 만족할 만한 임상적 반응(내약성 또는 유효성)에 도달하지 못하는 환자들은 오전과 늦은 오후 또는 이른 저녁에 동일한 용량으로 나누어 1 일 2 회 복용할 수 있다. - 70 kg 체중까지의 소아에 대한 용량 이 약은 1 일 총 약 0.125 mL/kg의 용량으로 시작해야 한다. 최초 용량은 임상적 반응 및 내약성에 따라 용량을 단계적으로 상승시키기 전 최소한 7일 동안 유지해야 한다. 권장 유지 용량은 약 0.3 mL/kg/day이다. (환자의 체중 및 사용되는 이 약 함량에 따라 다름) 0.3 mL/kg/day보다 높은 용량에서 추가적인 이득은 입증되지 않았다. 소아에서 1일 총 용량은 0.35 mL/kg 또는 25 mL을 초과해서는 안된다. 경구용액은 다음 표에 따라 투여한다. - 70 kg 체중까지의 소아에 대한 용량 ::: 체중 범위, 최초용량, 목표용량 체중 범위 최초용량 목표용량 (kg) (mL/day) (mL/day) 16 - 18 2 5 19 2 6 20 - 21 3 6 22 - 24 3 7 25 - 28 3 8 29 - 31 4 9 32 - 34 4 10 35 4 11 36 - 38 5 11 39 - 41 5 12 42 - 44 5 13 45 - 48 6 14 49 - 51 6 15 52 - 54 7 16 55 - 58 7 17 59 7 18 60 - 61 8 18 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 자살과 관련된 행동 아토목세틴을 투여한 환자들에서 자살과 관련된 행동이(자살 시도 및 자살 관념) 보고되었다. 이중맹검으로 수행된 임상시험에서, 위약군에서는 이러한 이상이 없었으나, 아토목세틴을 투여한 소아에서는 자살과 관련된 행동이 흔하지 않지만 더 높은 빈도로 관찰되었다. 12건의 임상시험 중 아토목세틴을 투여한 환자들에서 0.44%의 빈도로 발생하였다[투약군 1357명 중 6명(자살시도 1명, 자살관념 5명)]. 위약군에서는 이러한 이상이 없었다(n=851). 이러한 이상을 경험한 소아의 연령 범위는 7 ~ 12세였다. 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 인해 치료를 받고 있는 환자들은 자살과 관련된 행동의 발현 또는 악화에 대하여 신중하게 모니터링되어야 한다. 2) 공격적인 행동, 적개심 또는 감정적 불안정성 임상시험에서 아토목세틴을 투여한 소아에서 위약을 투여한 피험자에 비해 적개심(주로, 공격성, 반항 행동 및 분노) 및 감정적 불안정성이 더 높은 빈도로 관찰되었다. 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 인해 치료를 받고 있는 환자들은 공격적인 행동, 적개심 또는 감정적 불안정성의 발현 또는 악화를 신중하게 모니터링 하여야 한다. 3) 중대한 간 손상 시...

Idhini hali ya:

허가

Idhini ya tarehe:

2017-04-03

Tabia za bidhaa

효능효과
종합적치료프로그램의일부로서,6세이상의소아및성인의주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)의치료제.
진단은DSM-IV기준또는ICD-10의가이드라인에따라실시해야한다.
용법용량
이약은식사와관계없이오전에1일1회경구투여할수있다.이약을1일1회투여하였을때만족할만
한임상적반응(내약성또는유효성)에도달하지못하는환자들은오전과늦은오후또는이른저녁에동일한
용량으로나누어1일2회복용할수있다.
-70kg체중까지의소아에대한용량
이약은1일총약0.125mL/kg의용량으로시작해야한다.최초용량은임상적반응및내약성에따라용
량을단계적으로상승시키기전최소한7일동안유지해야한다.권장유지용량은약0.3mL/kg/day이다.
(환자의체중및사용되는이약함량에따라다름)0.3mL/kg/day보다높은용량에서추가적인이득은입증
되지않았다.소아에서1일총용량은0.35mL/kg또는25mL을초과해서는안된다.
경구용액은다음표에따라투여한다.
체중범위 최초용량 목표용량
(kg)
(mL/day) (mL/day)
16-18
2
5
19
2
6
20-21
3
6
22-24
3
7
25-28
3
8
29-31
4
9
32-34
4
10
35
4
11
36-38
5
11
39-41
5
12
42-44
5
13
45-48
6
14
49-51
6
15
52-54
7
16
55-58
7
17
59
7
18
60-61
8
18
62-64
8
19
65-67
8
20
68-69
9
20
≥70
10
20
-성인및70kg체중을초과하는소아에대한용량
이약은1일총약10mL로시작해야한다.최초용량은임상적반응및내약성에따라용량을단계적으로상
승시키기전최소한7일간유지해야한다.권장유지용량은20mL이며충분한반응을보이지않는환자들
에게는2~4주후최대25mL까지증량할수있다.고용량에서의효과가증가한다는자료는없다.
-간기능장애환자
중등도의간기능장애(Child-PughClassB)가있는환자에대해서는,초기용량및목표용량을통상적인용
량의50%로감소시켜야한다.중증의간기능장애(Child-PughClassC)가있는환자에대해서는,초기용
량과목표