Nchi: Korea Kusini
Lugha: Kikorea
Chanzo: MFDS (식품 의약품 안전부)
삼성바이오에피스(주)
1 바이알(292.32 밀리그램) 중
백색 내지 연한 황색의 동결건조분말이 든 무색 투명한 바이알. 재용해 후 탁도는 약한 탁함 이하이어야 하고, 색상은 무색에서 밝은 노랑이어야 함
1 바이알(292.32 밀리그램) 중,트라스투주맙,별규,150,밀리그램
1 포장단위(carton) 당, 1 바이알
전문의약품
[421]항악성종양제
밀봉용기, 2-8℃ 제조일로부터 36개월 변경내용 : 성상변경 (2018-03-15)
허가
2017-11-08
• • 삼페넷주 150 밀리그램 ( 트라스투주맙 ) • 기본정보 • 성상 : 백색 내지 연한 황색의 동결건조분말이 든 무색 투명한 바이알 . 재용해 후 탁도는 약한 탁 함 이하이어야 하고 , 색상은 무색에서 밝은 노랑이어야 함 • 모양 : • 업체명 : 삼성바이오에피스 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2017-11-08 • 품목기준코드 : 201707851 • 표준코드 : 8800515000302, 8800515000319 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 (292.32 밀리그램 ) 중 • 성분명 : 트라스투주맙 • 분량 : 150 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 숙주 : CHO DXB11, 벡터 : pcDNAm3_103H, pcDNAm3_103L, 분자식 : C6460H9972N1724O2014S44 효능효과 ◯ 유방암 ∎ 전이성 유방암 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다 . 1. 전이성 질환에 대해 1 회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자에게는 단독투 여 2. 전이성 질환에 대해 화학요법 치료를 받은 적이 없는 환자에게는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여 3. 이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아 로마타제 억제제와 병용투여 ∎ 조기 유방암 HER2 양성 조기 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다 . 1. 수술 전 또는 후 화학요법 ( 필요시 방사선요법 ) 을 받은 후 2. 독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여 3. 도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여 4. 국소 진행성 ( 염증성 포함 ) 질환 또는 직경 > 2 ㎝인 종양에 대해 수술 전 보조요법 ( Soma hati kamili